Tεχνητή καρδιά εγκρίθηκε υπό περιορισμούς στις ΗΠΑ

36

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε για πρώτη φορά μια πλήρως εμφυτεύσιμη τεχνητή καρδιά. H συσκευή προορίζεται πάντως μόνο για ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση και έχουν λιγότερο από ένα μήνα ζωής.

Η τεχνητή καρδιά AbioCor της εταιρείας Abimed, με έδρα της Μασαχουσέτης, είναι κατασκευασμένη από τιτάνιο και πλαστικό, έχει μέγεθος γκρέιπφρουτ και βάρος γύρω στο ένα κιλό. Τοποθετείται στη θέση της πραγματικής καρδιάς και έχει διάρκεια ζωής περίπου 18 μήνες.

«Πιστεύουμε ότι πρόκειται για σημαντικό ορόσημο […] Ελπίζουμε ότι στο μέλλον θα υπάρξει καλύτερη και φθηνότερη τεχνολογία» σχολίασε στο Reuters ο Δρ Ντάνιελ Σουλτζ, διευθυντής του Κέντρου Εκτίμησης και Έρευνας Συσκευών στην FDA.

Μέχρι στιγμής η συσκευή έχει δοκιμαστεί σε 14 άνδρες, από τους οποίους οι δύο πέθαναν στο χειρουργείο, ένας δεν ανέκτησε ποτέ τις αισθήσεις του, και οι μισοί πέθαναν από εγκεφαλικά επεισόδια λόγω της επέμβασης. Οι υπόλοιποι έζησαν κατά μέσο όρο πέντε μήνες. Ένας μάλιστα επέζησε μέχρι 17 μήνες, οπότε η μηχανική αντλία έπαψε να λειτουργεί αποτελεσματικά.

Μόνο 25 με 50 Αμερικανοί καρδιοπαθείς κάθε χρόνο εκτιμάται ότι θα πληρούν τις προδιαγραφές για να δεχθούν τη μηχανική καρδιά. Οι περισσότεροι θα είναι άνδρες, δεδομένου ότι οι γυναίκες σε ποσοστό 90% δεν διαθέτουν αρκετά μεγάλη θωρακική κοιλότητα για να χωρέσει τη συσκευή.

Η τεχνητή καρδιά τροφοδοτείται με ενέργεια από μια μπαταρία που εμφυτεύεται στην κοιλιά και φορτίζεται διαρκώς διαμέσου του δέρματος, χωρίς καλώδια, από μια ειδική ζώνη που φοράει ο ασθενής. Η συσκευή διαθέτει και εσωτερικές μπαταρίες που αρκούν για περίπου μία ώρα, ώστε ο ασθενής να μπορεί, για παράδειγμα, να κάνει μπάνιο.

Το κόστος ανέρχεται στα 250.000 δολάρια και δεν έχει αποσαφηνιστεί εάν θα καλύπτεται από τα ταμεία ασφάλισης στις ΗΠΑ.

Η FDA ενέκρινε την AbioCor κατ΄εξαίρεση για «ανθρωπιστικούς» λόγους. Αυτή η διαδικασία έγκρισης αφορά ασφαλή προϊόντα με «πιθανό» όφελος στην αντιμετώπιση ασθενειών που αφορούν λιγότερους από 4.000 ασθενείς το χρόνο. Για την έγκριση δεν απαιτούνται οι εκτεταμένες δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ζητούνται κανονικά για τις ιατρικές συσκευές.

Το 2008 η Abiomed ελπίζει να έχει έτοιμο μια βελτιωμένη συσκευή με 30% μικρότερο μέγεθος, η οποία θα διατηρεί τους ασθενείς στη ζωή έως και πέντε χρόνια.

Newsroom ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ,Associated Press