ΕΕ: Θετική γνωμοδότηση για τα δισκία κλαδριβίνης στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS) σε ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών, με περισσότερα από 2.700 άτομα που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και σε περισσότερα από 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, CLARITY, CLARITYEXTENSION και ORACLEMS, τη μελέτη Φάσης IIONWARD και μακροπρόθεσμα στοιχεία 8ετούς παρακολούθησης από την προοπτική μελέτη PREMIERE. Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια αυτών των μελετών, επέτρεψαν τον πλήρη χαρακτηρισμό του προφίλ οφέλους-κινδύνου των Δισκίων Κλαδριβίνης.

Σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα της νόσου, οι posthoc αναλύσεις της διετούς μελέτης Φάσης ΙΙΙ,CLARITY, έδειξαν ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης μείωσαν κατά 67% το ποσοστό υποτροπών ανά έτος και κατά 82% τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας για 6 μήνες στην Κλίμακα Αναπηρίας EDSS, έναντι του εικονικού φαρμάκου. Όπως καταδείχθηκε στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ CLARITYEXTENSION, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με Κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4. Το σύνολο των δεδομένων αυτών καθόρισε τη δοσολογία και τις απαιτήσεις παρακολούθησης.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η λεμφοπενία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και μακροχρόνια, και οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα παραπεμφθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία αναμένεται να λάβει τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης εντός 67 ημερών από τη γνωμοδότηση της CHMP.

Τα Δισκία Κλαδριβίνης είναι μια υπό έρευνα βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία, που επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Τα Δισκία Κλαδριβίνης βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν λάβει έγκριση για οποιαδήποτε χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη. Τον Ιούλιο του 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων [EMA] δέχτηκε για επανεξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.

Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια αυτοάνοση, χρόνια και φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Η Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS) είναι η πιο κοινή μορφή της ΠΣ και περίπου το 85% των ανθρώπων με ΠΣ διαγιγνώσκονται με αυτή τη μορφή. Η ακριβής αιτία της ΠΣ είναι άγνωστη αλλά πιστεύεται ότι το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθετια στη μυελίνη, αποδιοργανώνοντας τις πληροφορίες που ρέουν κατά μήκος των νεύρων. Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει θεραπεία για τη ΠΣ, αλλά θεραπευτικές αγωγές είναι διαθέσιμες για να βοηθήσουν στην αναχαίτιση της εξέλιξης της νόσου.

health.in.gr