ΕΜΑ: Υπό εξέταση το dupilumab ως θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε προς εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), οι οποίοι είναι κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε προς εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), οι οποίοι είναι κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.
Η υπό έρευνα βιολογική θεραπεία dupilumab αναστέλλει τον σηματοδοτικό μηχανισμό των IL-4 και IL-13, δύο βασικών κυτοκινών που απαιτούνται για την ανοσολογική απάντηση τύπου 2 (συμπεριλαμβανομένης της Th2), η οποία πιστεύεται ότι αποτελεί σημαντικό παράγοντα στην παθογένεια της νόσου.
Η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το dupilumab βασίζεται σε στοιχεία από τρεις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 από το παγκόσμιο πρόγραμμα LIBERTY AD που περιλαμβάνει περισσότερους από 2.500 ασθενείς. Στόχος των μελετών ήταν να αξιολογηθεί το dupilumab ως μονοθεραπεία (SOLO 1 και SOLO 2) και σε ταυτόχρονη χορήγηση με τοπικά κορτικοστεροειδή (CHRONOS) σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά.
Η Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (BLA) για το dupilumab έγινε αποδεκτή προς εξέταση κατά προτεραιότητα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Σεπτέμβριο του 2016. Βάσει του Νόμου περί Συνταγογράφησης Φαρμάκων (PDUFA), η καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης είναι η 29η Μαρτίου, 2017.
Το dupilumab επί του παρόντος βρίσκεται υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή. Εκτός από την ΑΔ σε ενήλικες, το dupilumab μελετάται για τη θεραπεία της ΑΔ σε παιδιά, του άσθματος, της ρινικής πολυποδίασης και της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
health.in.gr
- Τι οδηγεί πραγματικά στη σκέψη διακοπής καπνίσματος;
- Ρόδος: Χειροπέδες σε 56χρονη – Κατηγορείται για κακοποίηση της 30χρονης κόρης της με αυτισμό
- Η αποκάλυψη του Γιαμάλ για τα δύσκολα παιδικά χρόνια: «Οι γονείς μου ζούσαν στην πίεση»
- «Το μεγάλο φαγοπότι της συμβουλοκρατίας υπό την αιγίδα Μητσοτάκη» – Απευθείας αναθέσεις καταγγέλλει το ΠΑΣΟΚ
- Τουρκικό ΥΠΕΞ κατά Δένδια: Τους «Τούρκους» της Κύπρου υπερασπίζεται η Τουρκία – Τι λέει για την Κάρπαθο
- Μπραντ Πιτ: Στη Χαλκίδα για τα γυρίσματα – Ακολουθεί το Δημαρχιακό Μέγαρο στην Αθήνα
- Η ανεργία στην ευρωζώνη πέφτει απροσδόκητα σε ιστορικά χαμηλά επίπεδα
- Απότομη άνοδος των τιμών στα λιπάσματα – Κίνδυνος για ελλείψεις στα τρόφιμα αν συνεχιστεί ο πόλεμος στο Ιράν
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Πέμπτη 05.03.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/03/mindaugas-vitkus-ju-dVR1jkmE-unsplash-1-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442