Εγκρίθηκε το pembrolizumab για την αντιμετώπιση του μελανώματος

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το pembrolizumab, την anti- PD-1 θεραπεία της MSD, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς όσο και σε αυτούς που είχαν λάβει προηγουμένως άλλη θεραπεία.

Στην Ελλάδα αρκετοί ασθενείς έχουν ήδη πρόσβαση στη θεραπεία του pembrolizumab. Μετά την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, δρομολογούνται και στην Ελλάδα οι απαραίτητες εγκρίσεις από τις ρυθμιστικές αρχές ώστε η πρόσβαση στο pembrolizumab να είναι σύντομα δυνατή από μεγαλύτερο αριθμό ασθενών και για όλους όσοι μπορεί να επωφεληθούν από την θεραπεία.

Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που μπλοκάρει την αλληλεπίδραση μεταξύ PD-1 (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος) και των συνδετών του PD-L1 και PD-L2. Με την κατάληψη του PD-1 υποδοχέα και με την παρεμπόδιση της αλληλεπίδρασης με τους συνδέτες, το pembrolizumab απελευθερώνει από την αναστολή ανοσοαπόκρισης μέσω του PD1, συμπεριλαμβανομένης και της αντικαρκινικής ανοσοαπόκρισης.

Το pembrolizumab είναι η πρώτη και μοναδική anti-PD1 θεραπεία, η οποία ως μονοθεραπεία έδειξε στατιστικά ανώτερο όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με το ipilimumab, την εγκαταστημένη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος.

Η εν λόγω έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του pembrolizumab και στα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ, στην εγκεκριμένη δόση των 2 mg/kg ασθενούς και με συχνότητα χορήγησης ανά 3 εβδομάδες.

Η έγκριση δόθηκε κατόπιν των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τρεις κλινικές μελέτες (KEYNOTE-001, KEYNOTE-002, KEYNOTE-006) στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.500 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα.

Στην KEYNOTE-001, την μεγαλύτερη μελέτη φάσης 1b που έχει γίνει μέχρι σήμερα για αντίσωμα anti-PD-1, το pembrolizumab κατέδειξε αντικειμενική ανταπόκριση που διαρκεί σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Στην KEYNOTE-002, μελέτη φάσης 2, φάνηκε ότι το pembrolizumab ήταν ανώτερο της χημειοθεραπείας στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε περιπτώσεις με προχωρημένο μελάνωμα που δεν ανταποκρίθηκαν στο ipilimumab. Στην KEYNOTE-006, μελέτη φάσης 3, φάνηκε ότι το pembrolizumab ήταν ανώτερο από το ipilimumab αναφορικά με την συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το συνολικό ποσοστό επιβίωσης. Μάλιστα η μελέτη KEYNOTE-006 διακόπηκε πρόωρα τον Μάρτιο του 2015 βάσει των συστάσεων της ανεξάρτητης Επιτροπής Επιτήρησης Δεδομένων της μελέτης, καθώς είχε επιτύχει τους δυο βασικούς της στόχους.

Η θεραπεία κυκλοφορεί ήδη στις ΗΠΑ και τον Καναδά και χορηγείται κανονικά σε ασθενείς. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε δώσει έγκριση στο pembrolizumab χαρακτηρίζοντάς το «καινοτόμα θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα» (breakthrough therapy), με βάση τη σημαντικότητα των πρώιμων ευρημάτων από τις κλινικές μελέτες και κυρίως την επείγουσα ιατρική ανάγκη, αφού πρόκειται για μία νόσο με θεραπευτικό κενό.

Το μελάνωμα είναι ένας κακοήθης όγκος, που μπορεί να αναπτυχθεί σε σπίλο που ήδη υπάρχει στο 30% των περιπτώσεων ή να εμφανιστεί εκ νέου σε φαινομενικά υγιές δέρμα. Οι πιο κοινές εντοπίσεις είναι ο κορμός στους άνδρες, τα κάτω άκρα και ο κορμός στις γυναίκες.

Το μελάνωμα εμφανίζεται γενικά σα μία κηλίδα ή πλάκα ή οζίδιο με ποικίλα χρώματα και ασαφή όρια. Όταν η διάγνωση γίνεται σε πρώιμο στάδιο, η ίαση είναι πιθανή με τη χειρουργική αφαίρεση του μελανώματος. Δυστυχώς, όμως η καθυστερημένη διάγνωση μπορεί να επιτρέψει τη διασπορά (μεταστάσεις) σε εσωτερικά όργανα και συνδέεται με πτωχή πρόγνωση. Τα 5ετή ποσοστά επιβίωσης για το προχωρημένο μελάνωμα (Στάδιο 4) εκτιμώνται στο 15% – 20% στις Ηνωμένες Πολιτείες και στο 5% – 22% στην Ευρώπη.

health.in.gr