Κανόνες του Ευρωκοινοβουλίου για κλινικές δοκιμές σε παιδιά
Βρυξέλλες: Οδηγία για κοινή θέση των κρατών-μελών αναφορικά με τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων σε ανθρώπους, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην ανάγκη πειραμάτων σε παιδιά αλλά και στην ανάγκη γραπτής συγκατάθεσης του κηδεμόνα (έπειτα από κατάλληλη πληροφόρηση τόσο του ίδιου όσο και του ανηλίκου), υιοθέτησε την Πέμπτη τo Ευρωκοινοβούλιο. Την ίδια στιγμή, έρευνα, που δημοσιεύεται στο Lancet, καταδεικνύει ότι οι περισσότεροι γονείς παιδιών, τα οποία συμμετείχαν σε ιατρικά πειράματα σε εννέα ευρωπαϊκές χώρες, δεν είχαν πλήρη ενημέρωση γύρω από το θέμα και δεν είχαν δώσει σαφώς την έγκρισή τους.
Βρυξέλλες: Οδηγία για κοινή θέση των κρατών-μελών αναφορικά με τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων σε ανθρώπους, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην ανάγκη πειραμάτων σε παιδιά αλλά και στην ανάγκη γραπτής συγκατάθεσης του κηδεμόνα (έπειτα από κατάλληλη πληροφόρηση τόσο του ίδιου όσο και του ανηλίκου), υιοθέτησε την Πέμπτη τo Ευρωκοινοβούλιο. Την ίδια στιγμή, έρευνα, που δημοσιεύεται στο Lancet, καταδεικνύει ότι οι περισσότεροι γονείς παιδιών, τα οποία συμμετείχαν σε ιατρικά πειράματα σε εννέα ευρωπαϊκές χώρες, δεν είχαν πλήρη ενημέρωση γύρω από το θέμα και δεν είχαν δώσει σαφώς την έγκρισή τους.
Κλινικές δοκιμές: Τι είναι και πώς γίνονται
Σύμφωνα με τον ορισμό του Πέτερ Λιες, εισηγητή της έκθεσης, «κλινική δοκιμή θεωρείται η χορήγηση φαρμάκων σε ασθενείς σε συνδυασμό με την παρακολούθησή τους και την αξιολόγηση των δεδομένων που συλλέγονται στο πλαίσιο της παρακολούθησης και της εξέτασης βάσει προκαθορισμένου σχεδίου». Μετά τις προκαταρκτικές δοκιμές σε πειραματόζωα, είθισται να χορηγούνται φάρμακα σε υγιείς ενήλικους άνδρες, οι οποίοι έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους για να δοκιμαστεί κατά πόσον το σκεύασμα έχει παρενέργειες και στον άνθρωπο. Στη συνέχεια, το φάρμακο δοκιμάζεται σε ασθενείς προκειμένου να ελεγχθεί η ιαματική του δράση. Εννοείται ότι οι πάσχοντες παρακολουθούνται συνεχώς ώστε να διαπιστώνονται ακριβή στοιχεία, αναφορικά με τις επιδράσεις και τις παρενέργειές του.
Κλινικές δοκιμές σε παιδιά
Το Ευρωκοινοβούλιο τονίζει στο ψήφισμά του ότι πολλά από τα εγκεκριμένα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά δεν έχουν δοκιμαστεί κλινικά σε παιδιά και συνεπώς δεν μπορούν αυτομάτως να χορηγούνται και σε αυτά.
Με την ειδική τροπολογία που ενέκρινε η αρμόδια επιτροπή, επιτρέπονται, εφόσον υπάρχει η συγκατάθεση του κηδεμόνα και έχουν ενημερωθεί κατάλληλα και αυτός και το ίδιο το παιδί, με την προϋπόθεση βέβαια ότι το τελευταίο είναι σε θέση να αντιληφθεί τη σημασία του θέματος.
Στη συνεδρίαση, αίσθηση προκάλεσε η τοποθέτηση της ευρωβουλευτού του ΠΑΣΟΚ Μένης Μαλλιώρη, η οποία έκανε ειδική μνεία και στην ανάγκη γραπτής συναίνεσης των υπευθύνων από το νόμο και του θεράποντα ιατρού για τη συμμετοχή ατόμων με νοητική καθυστέρηση ή ψυχιατρική παθολογία.
Η Ελληνίδα ευρωβουλευτής εξέφρασε μάλιστα τη δυσαρέσκειά της, επειδή το συμβούλιο δεν όρισε τελικά ότι ο κύριος ερευνητής για τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας πρέπει να είναι γιατρός. Σε δηλώσεις της στο health.in.gr, η κ. Μαλλιώρη, η οποία είναι επίκουρη καθηγήτρια Ψυχιατρικής στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, εξήγησε ότι ορισμένα κράτη-μέλη χρησιμοποιούν ακόμη και μαίες ως κύριους ερευνητές. Η κ. Μαλλιώρη ψήφισε τελικά τη συμβιβαστική λύση, η οποία θέλει να ηγείται των ερευνών επαγγελματίας άλλης ειδικότητας με ευθύνη του κράτους-μέλους.
Επί του πρακτέου τι γίνεται;
Έρευνα της ιατρικής επιθεώρησης The Lancet αποκαλύπτει ότι η πλειονότητα των γονέων σε εννέα ευρωπαϊκές χώρες δεν έδωσε την πλήρη συγκατάθεσή της για τις κλινικές δοκιμές που έγιναν, ενώ ορισμένοι από αυτούς είπαν ότι τις ενέκριναν έπειτα από πίεση.
Συγκεκριμένα, σε δείγμα 200 ατόμων, οι 42 δεν είχαν κατανοήσει πλήρως τη θεραπευτική διαδικασία και άλλοι 43 δεν είχαν επαρκή πληροφόρηση.
Αφετηρία της παράστασης «Δύο ή τρία πράγματα που ξέρω γι’ αυτόν» είναι η προσέγγιση του ρόλου του πατέρα και του αποτυπώματος που αφήνει στις επόμενες γενιές.
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Τετάρτη 31.12.2025]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/simon-y7ggpeuM1Qw-unsplash-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442