FDA: Έγκριση νέας θεραπείας για ασθενείς με Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης το venetoclax, τον πρώτο αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2, σε μορφή δισκίων, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης το venetoclax, τον πρώτο αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2, σε μορφή δισκίων, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν.
Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο venetoclax για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Η ΧΛΛ είναι, κατά κανόνα, ένας βραδείας εξέλιξης καρκίνος του μυελού των οστών και του αίματος, όπου ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα μετατρέπονται σε καρκινικά κύτταρα και πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα. Η έλλειψη του 17p είναι μια γονιδιωματική αλλοίωση, η οποία παρουσιάζεται στο 3-10% των ασθενών που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και στο 30-50% των ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ.
Βάσει του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που παρατηρήθηκε κατά τη διενέργεια των κλινικών μελετών, το venetoclax μπορεί να αποτελέσει ένα νέο σημαντικό και μοναδικό όπλο στη μάχη των ασθενών με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p κατά της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής ΧΛΛ, οι οποίοι έχουν κατά κανόνα δυσμενή πρόγνωση και προσδόκιμο επιβίωσης λιγότερο από 2-3 έτη.
Το venetoclax, είναι σχεδιασμένο να αναστέλλει εκλεκτικά τη λειτουργία της πρωτεΐνης BCL-2, η οποία αποτρέπει την απόπτωση των κυττάρων (προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος), συμπεριλαμβανομένων ορισμένων καρκινικών κυττάρων, και μπορεί να υπερεκφράζεται στα κύτταρα της ΧΛΛ. Η αναστολή της πρωτεΐνης BCL-2 αποτελεί έναν καινοτόμο μηχανισμό, ο οποίος προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς που χρήζουν περαιτέρω θεραπείας.
Ο FDA ενέκρινε την εν λόγω ένδειξη του φαρμάκου στο πλαίσιο διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης βάσει του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης των ασθενών στη θεραπεία ενώ είχε προηγηθεί ο χαρακτηρισμός του τρεις φορές ως πρωτοποριακή θεραπεία (Breakthrough Therapy Designation) – ο πρώτος για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα/ ανθεκτική ΧΛΛ με έλλειψη του χρωμοσώματος 17p, ο δεύτερος σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ, και ο τρίτος για πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με υπομεθυλιωτικούς παράγοντες, σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης συμβατικής θεραπείας εφόδου (υψηλής δόσης χημειοθεραπεία).
health.in.gr
- Η Marca ξεχώρισε τον Κωνσταντέλια: «Άλλαξε την εικόνα του ΠΑΟΚ»
- Ψηφιακό πελατολόγιο: Στο στόχαστρο της ΑΑΔΕ γάμοι, βαπτίσεις και άλλες δεξιώσεις για εντοπισμό φοροδιαφυγής
- Eξαφάνιση Λόρας: Μυστήριο με 18χρονη φίλη της που μένει στου Ζωγράφου – Τι ερευνούν οι Αρχές
- Σενάρια από την Ισπανία για Παναθηναϊκό και Ομπστ
- «Ακαδημαϊκές Ομιλίες» – Νέο βιβλίο του Προκόπη Παυλόπουλου για Κράτος Δικαίου και λειτουργία της Δημοκρατίας
- Ευρωπαϊκή ακροδεξιά Vs Maga: Ο Τραμπ κατάφερε να εξοργίσει ακόμα και τους Ευρωπαίους θαυμαστές του
- Τα δύο αδεσποτάκια, ο Πάρης και ο Στέφος ανυπομονούν να βρουν μια ζεστή, παντοτινή αγκαλιά
- Greece Confirms No Approved Vaccine for Goat and Sheep Pox
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Παρασκευή 23.01.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/01/chinh-le-duc-W5q8uoqss3Q-unsplash-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442