Το pembrolizumab θεραπεία πρώτης γραμμής για το μελάνωμα στη Μ.Βρετανία

Το Εθνικό Ινστιτούτο για την Υγεία και την Φροντίδα της Μ. Βρετανίας (NICE) μέσω σχετικής επιτροπής του, εισηγήθηκε τη χορήγηση του pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικους με προχωρημένο μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.

Tο pembrolizumab ήταν η πρώτη θεραπεία που εντάχθηκε τον Μάρτιο του 2015 στο Πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα (EAMS) της Μ. Βρετανίας το οποίο τέθηκε σε ισχύ το 2014. Στόχος ήταν να βοηθήσει ασθενείς που πάσχουν από νόσους απειλητικές για τη ζωή τους ή ενδέχεται να τους προκαλέσουν σοβαρές αναπηρίες, να ωφεληθούν από πολλά υποσχόμενες, καινοτόμες θεραπείες, πριν ακόμη αυτές λάβουν την επίσημη έγκριση από τις αρμόδιες Ρυθμιστικές Αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Να σημειωθεί ότι, το NICE ενέκρινε πρόσφατα με σχετική οδηγία τη χορήγηση του pembrolizumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στους οποίους παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου μετά την χορήγηση ipilimumab.

Το pembrolizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δρα αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του ανθρώπου να εντοπίζει και να καταπολεμά τα νεοπλασματικά κύτταρα. Το pembrolizumab εμποδίζει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-1 και των συνδετών του, PD-L1 και PD-L2 και μπορεί να επηρεάσει και τα νεοπλασματικά αλλά και τα υγιή κύτταρα.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το pembrolizumab ενδείκνυται στην αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα.

Το pembrolizumab ενδείκνυται στις Ηνωμένες Πολιτείες στη δόση των 2 mg/kg, η οποία χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά, κάθε τρεις εβδομάδες, για την θεραπεία ασθενών με μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι εκφράζουν το PD-L1, όπως αυτό καθορίστηκε από εγκεκριμένη δοκιμή του FDA, με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή και μετά την χορήγηση σχημάτων που περιέχουν πλατίνα. Οι ασθενείς, στους οποίους ο όγκος εμφανίζει γονιδιακές ανωμαλίες σε ό,τι αφορά τον EGFR ή το ALK, θα πρέπει, να έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου σε εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για αυτές τις ανωμαλίες πριν χορηγηθεί το pembrolizumab.

Το pembrolizumab ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα και εξελισσόμενη νόσο, μετά από θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (ipilimumab) και, εάν η μετάλλαξη για το BRAF V600 είναι θετική, με αναστολέα του BRAF. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτές οι ενδείξεις έχουν εγκριθεί με επιταχυμένη διαδικασία έγκρισης, με βάση το ποσοστό απόκρισης του όγκου και την διάρκεια της ανταπόκρισης. Βελτίωση, όσον αφορά στην επιβίωση ή τα σχετιζόμενα με την νόσο συμπτώματα, δεν έχει διαπιστωθεί προς το παρόν. Η συνεχιζόμενη έγκριση για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από τον έλεγχο και την περιγραφή του κλινικού οφέλους στις επιβεβαιωτικές δοκιμές.

health.in.gr