Κοροναϊός – Ελληνική σφαγίδα σε φάρμακο για τη θεραπεία του ιού – Πότε θα εγκριθεί

Πολλά υποσχόμενο, θεωρείται το φάρμακο Anakinra για την αναπνευστική ανεπάρκεια των ασθενών με πνευμονία εξαιτίας του νέου κοροναϊού.

Τον Οκτώβριο αναμένεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η έγκριση της ένδειξης του φαρμάκου που έχει ελληνική σφραγίδα και φέρνει τη χώρα μας στο παγκόσμιο προσκήνιο της προσπάθειας αντιμετώπισης του κοροναϊού.

Το πώς έγινε η μεγάλη αυτή ανακάλυψη από το Ινστιτούτο Σήψης με επικεφαλής τον Καθηγητή Παθολογίας – Λοιμώξεων του Πανεπιστημίου Αθηνών Ευάγγελο Γιαμαρέλλο, παρουσίασε σήμερα στην εκπομπή Συνδέσεις της ΕΡΤ ο ίδιος ο καθηγητής, μαζί με την επίκουρη καθηγήτρια Παθολογίας Λοιμώξεων του ΕΚΠΑ, Γαρυφαλλιά Πουλάκου, που συμμετείχε σε όλη τη διαδικασία της έρευνας.

«Είναι μια βασικά ελληνική προσπάθεια σε συνεργασία με την Ιταλία και την Ολλανδία, και είμαστε ευτυχείς που μετά από 19 μήνες συνεχούς προσπάθειας παρουσιάζουμε και δίνουμε στη διεθνή επιστημονική κοινότητα τη θεραπεία για την πνευμονία Covid-19, μία θεραπευτική στρατηγική η οποία συνοδεύεται από μία συνολική βελτίωση της κατάστασης της υγείας κατά 64% και από μία μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 55%», δηλώνει ο κ. Γιαμαρέλλος.

Εξαιρετικά αποτελέσματα

Η μελέτη φάσεως 2 με το όνομα SAVE, ξεκίνησε το φθινόπωρο του 2020 και ολοκληρώθηκε τον περασμένο Δεκέμβριο σε 130 ασθενείς από 12 Κλινικές στην Ελλάδα και την Κύπρο, όπως αναφέρει η ertnews.gr. Τα αποτελέσματα ήταν παραπάνω από ενθαρρυντικά καθώς καταγράφηκε σημαντική μείωση της αναπνευστικής ανεπάρκειας και πάνω από 50% μείωση της θνητότητας μετά από την συγκεκριμένη θεραπεία.

Αυτό κινητοποίησε το Ινστιτούτο αλλά και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ο οποίος ζήτησε από τον κ. Γιαμαρέλλο τον σχεδιασμό νέας μελέτης με τη συμβουλευτική υποστήριξη και τις οδηγίες του Οργανισμού, για να επιβεβαιώσουν τα αποτελέσματα.

Η μελέτη SAVE MORE, φάσεως 3, υλοποιείται από το Δεκέμβριο ως τον Απρίλιο του 2021, με περισσότερους από 600 ασθενείς σε 29 κέντρα στην Ελλάδα και 8 στην Ιταλία, ενώ η βιοανάλυση των δειγμάτων των ασθενών γίνεται στην Ολλανδία.

Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνονται και είναι εξαιρετικά. Η Ελληνική πρόταση για την αντιμετώπιση της πνευμονίας COVID-19, δείχνει 55% μείωση των θανάτων και η συνολική βελτίωση φτάνει στο 64% των ασθενών.

Διεθνής αναγνώριση

Η μελέτη, σύμφωνα με την ίδια πηγή,  δημοσιεύτηκε στο έγκυρο περιοδικό Nature Medicine, στις αρχές Σεπτεμβρίου. Όπως αναφέρει ο κ. Γιαμαρέλλος, «υπάρχουν δύο ποιοτικά κριτήρια πίσω από τα οποία αξιολογείται η σημασία αυτών των αποτελεσμάτων: Το ένα είναι ότι έχουν δημοσιευθεί σε ένα από τα μεγαλύτερη επιστημονικά περιοδικά του κόσμου, το Nature Medicine. Το δεύτερο, ότι υπεβλήθησαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που στις 19 Ιουλίου ανακοίνωσε ότι ξεκινά την αξιολόγηση αυτών των θεραπευτικών αποτελεσμάτων ώστε να εισαχθούν στη θεραπεία της νόσου Covid-19».

«Ευελπιστούμε ότι μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου θα έχουμε μία οριστική απόφαση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αλλά εκείνο το οποίο με πολύ χαρά μπορώ να πω είναι ότι σε όλη τη διάρκεια της διαδρομής αυτής, αλλά ιδιαίτερα κατά τους τελευταίους μήνες που παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα, έχουν υπάρξει συνεχείς επαφές μου και με την επιτροπή που βγάζει κατευθυντήριες οδηγίες στις ΗΠΑ, και με την αντίστοιχη επιτροπή του Ηνωμένου Βασιλείου, ενώ υπάρχει μια συνεχής αλληλογραφία με τον ΠΟΥ για την ανάλυση και αξιολόγηση των δεδομένων», καταλήγει ο επικεφαλής της μελέτης.

«Ήμασταν ενθουσιώδεις από την προηγούμενη φάση της μελέτης», συμπληρώνει η Γαρυφαλλιά Πουλάκου, επίκουρη καθηγήτρια Παθολογίας Λοιμώξεων του ΕΚΠΑ, που συμμετείχε σε όλη τη διαδικασία της έρευνας. «Το φάρμακο φάνηκε ότι ήταν πολύ υποσχόμενο και ήρθε σε μια χρονική στιγμή που δεν είχαμε στα χέρια μας κανένα όπλο για να αντιμετωπίσουμε αυτήν την τόσο δύσκολη λοίμωξη. Έτσι με πάρα πολλή χαρά μπήκαμε και στη μελέτη φάσης 3, γιατί είχαμε και την αγωνία την επιστημονική αλλά και την κοινωνική, να βρεθεί ένα φάρμακο το οποίο θα βοηθήσει τους ανθρώπους».

Τα αποτελέσματα της μελέτης τους δικαιώνουν. «Μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα καταφέραμε να βρούμε φάρμακα τα οποία είναι δραστικά, φάρμακα που υπήρχαν στο οπλοστάσιό μας για άλλους σκοπούς, αλλά μελετώντας σε βάθος τους μηχανισμούς αυτής της νόσου, με τη βοήθεια του Ελληνικού Ινστιτούτου της Σήψης και την καθοδήγηση του κ. Γιαμαρέλλου, δεν είμαστε άοπλοι πια», λέει η κ. Πουλάκου.

«Παρόλα αυτά κανένα φάρμακο δεν μπορεί να υποκαταστήσει την πρόληψη και τα μέτρα που πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται, ώστε να μην κολλάει καινούριος κόσμος», τονίζει.

Η θεραπευτική στρατηγική

Η λογική της θεραπευτικής στρατηγικής είναι η εξής: «Από το σύνολο των ασθενών που προσέρχονται στον χώρο επειγόντων περιστατικών, πρέπει να βρούμε γρήγορα και με ακρίβεια ποιοι είναι εκείνοι των οποίων θα κινδυνεύσει η ζωή. Αυτό μπορεί να γίνει με μία εξέταση αίματος, που εφόσον ανιχνεύσει κίνδυνο στον άρρωστο, ξεκινάμε θεραπεία για δέκα ημέρες», εξηγεί ο κ. Γιαμαρέλλος

Όπως εκτιμούν οι ερευνητές, η χορήγηση πρέπει να γίνεται εγκαίρως – πριν δηλαδή ο ασθενής φτάσει στη ΜΕΘ- και μόνο αν ένας γνωστός βιολογικός εργαστηριακός δείκτης -με το όνομα suPAR- δείξει αυξημένα επίπεδα. Γιατί αυτό θα σήμαινε ότι υπάρχει φλεγμονή και το ανοσοποιητικό σύστημα έχει ήδη ενεργοποιηθεί. Ο δείκτης δηλαδή -ο οποίος ανιχνεύεται μέσω μιας απλής εξέτασης στο αίμα- μπορεί να δώσει το σήμα για χορήγηση, σε πολύ πρώιμο στάδιο της νόσου κι από την πρώτη στιγμή που ο ασθενής αναζητά περίθαλψη στο νοσοκομείο. Πριν δηλαδή οι ασθενείς εμφανίσουν τα πρώτα συμπτώματα επιδείνωσης και χρειαστούν διασωλήνωση.

Με τη στρατηγική της έγκαιρης χορήγησης του anakinra που προτείνει η ελληνική ομάδα, σχεδόν τριπλασιάζεται η πιθανότητα ίασης, ενώ μειώνεται κατά 50% η πιθανότητα παραμονής στο νοσοκομείο ή στη ΜΕΘ.