Αποσύρεται μέσα στους επόμενους μήνες από την Ευρώπη φάρμακο για το διαβήτη

Ουάσινγκτον: Το φαρμακευτικό σκεύασμα για το διαβήτη Avandia θα αποσυρθεί από την αγορά της Ευρώπης καθώς υπάρχουν βάσιμες ανησυχίες ότι αυξάνει το κίνδυνο εμφράγματος, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA).

Ο EMA αναφέρει ότι το Avandia θα σταματήσει να διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση «μέσα στους επόμενους μήνες». Σε ανακοίνωσή της η παρασκευάστρια εταιρεία GlaxoSmithKline αναφέρει, μεταξύ άλλων, ότι μαζί με το Avandia αναστέλλεται η κυκλοφορία άλλων δύο σκευασμάτων, του Avandamet και Avaglim.

Οι επαγγελματίες υγείας συστήνεται να προτείνουν σε ασθενείς τους με διαβήτη τύπου 2 που επηρεάζονται από αυτή την απόφαση εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. Ακόμη, ο EMA τονίζει ότι οι ασθενείς υπό αγωγή δεν πρέπει να σπεύσουν να την διακόψουν πριν να συνεννοηθούν με τους θεράποντες ιατρούς τους.

Επιπλέον ο EMA διευκρινίζει ότι η αναστολή κυκλοφορίας θα ισχύσει μέχρι να γίνουν διαθέσιμα δεδομένα που θα προσδιορίζουν τους ασθενείς για τους οποίους τα οφέλη θα υπερτερούν των κινδύνων.

Το Avandia κυκλοφορεί και στην Ελλάδα.

Περιορισμοί της κυκλοφορίας στις ΗΠΑ

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, όλα τα φάρμακα τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη θα παραμείνουν διαθέσιμα με επιπρόσθετους περιορισμούς στη χρήση καθώς και στην ένδειξη. Ο FDA θα απαιτήσει επίσης ένα πρόγραμμα Αξιολόγησης Κινδύνου και Στρατηγικής (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – REMS) με επιπλέον μέτρα, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του φαρμάκου.

Η ανακοίνωση της GlaxoSmithKline

Σε ανακοίνωσή της η παρασκευάστρια εταιρεία GlaxoSmithKline αναφέρει ότι εθελοντικά θα διακόψει την προώθηση του Avandia σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει παρουσία και θα εξακολουθήσει να ενημερώνει και να υποστηρίζει τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Προσθέτει ακόμη: «Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο EMA ανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ροσογλιταζόνη (Avandia, Avandamet και Avaglim). Ως αποτέλεσμα, συστήνεται στους Ευρωπαίους επαγγελματίες υγείας να προτείνουν στους ασθενείς τους με διαβήτη τύπου 2, που επηρεάζονται από την απόφαση αυτή, εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές

»Ο EMA επίσης εφιστά την προσοχή στους γιατρούς ότι οι ασθενείς υπό αγωγή να μην σπεύσουν να διακόψουν την αγωγή τους χωρίς πρώτα να συνεννοηθούν με τον θεράποντα γιατρό. Ο ΕΜΑ δήλωσε ότι η αναστολή θα ισχύει έως ότου γίνουν διαθέσιμα νέα πειστικά δεδομένα που θα προσδιορίσουν μία ομάδα ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου θα υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων».

Η επικεφαλής ιατρός της GSK, Δρ. Έλεν Στράλμαν, δήλωσε: «Πρωταρχικό μας μέλημα εξακολουθούν να είναι οι ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και καταβάλουμε κάθε προσπάθεια για να διασφαλίσουμε ότι οι Ευρωπαίοι και Αμερικανοί επαγγελματίες υγείας διαθέτουν όλα τα στοιχεία που χρειάζονται για να κατανοήσουν πώς οι αποφάσεις αυτές των ρυθμιστικών αρχών επηρεάζουν αυτούς και τους ασθενείς τους».

Τέλος στην ανακοίνωσή της η GSK επισημαίνει πως «η εταιρία εξακολουθεί να πιστεύει ότι το Avandia είναι μία σημαντική θεραπεία για ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 και αυτή τη στιγμή συνεργάζεται με τον FDA και τον EMA για να συναποφασίσει τις απαιτούμενες ενέργειες»

Associated Press, ΑΠΕ/Γαλλικό

health.in.gr