Προς έγκριση βιοομοειδές για θεραπεία τριών τύπων καρκίνου
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980, ενός βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης.
Το ABP 980 αναπτύσσεται ως βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης, ενός ανασυνδυασμένου, εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G1 που έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση HER2, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου.
Η ενεργή ουσία του ABP 980 είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων με το trastuzumab.
Το ABP 980 έχει την ίδια φαρμακευτική δοσολογική μορφή και ισχύ με τη τραστουζουμάμπη.
Το ABP 980 συστήνεται για έγκριση στη θεραπεία τριών τύπων καρκίνου, ίδιους με αυτούς που είχε εγκριθεί η τραστουζουμάμπη αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), δηλαδή του HER2-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του HER2-θετικού καρκίνου μαστού πρώιμου σταδίου και του HER2-θετικού μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοϊσοφαγικής συμβολής.
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ABP 980 υποστηρίχθηκε από εκτενή, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα. Η μελέτη Φάσης 3, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Εάν εγκριθεί, θα δοθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
- Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Πέμπτη 25.12.2025]
- Νέο ιστορικό υψηλό για S&P 500 και Dow Jones στη Wall Street
- Ο επενδυτής της Σίλικον Βάλεϊ που… γοήτευσε τον Τραμπ
- Νέα Οδός και Κεντρική Οδός: Κυκλοφοριακές ρυθμίσεις λόγω των αγροτικών κινητοποιήσεων
- Η AI στην υπηρεσία της προπαγάνδας: Νετανιάχου και Τραμπ συγκυβερνήτες σε Β-2 που πετάει πάνω από το Ιράν
- Πουλάνε τα δώρα των Χριστουγέννων για να ξεπληρώσουν τα δάνεια
- Τεντ Σαράντος: Απόλυτος ηγεμόνας της ψυχαγωγίας για το Variety – Πρώτος ανάμεσα σε 120
- Τα Χριστούγεννα του NBA: Η μέρα που η κανονική σεζόν γίνεται παγκόσμιο θέαμα
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Πέμπτη 25.12.2025]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/evgeni-tcherkasski-bE4C_M7M4xY-unsplash-1-315x220.jpg)
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Πέμπτη 25.12.2025]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/evgeni-tcherkasski-bE4C_M7M4xY-unsplash-1-136x85.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442