Προς έγκριση βιοομοειδές για θεραπεία τριών τύπων καρκίνου
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980, ενός βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης.
Το ABP 980 αναπτύσσεται ως βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης, ενός ανασυνδυασμένου, εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G1 που έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση HER2, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου.
Η ενεργή ουσία του ABP 980 είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει την ίδια αλληλουχία αμινοξέων με το trastuzumab.
Το ABP 980 έχει την ίδια φαρμακευτική δοσολογική μορφή και ισχύ με τη τραστουζουμάμπη.
Το ABP 980 συστήνεται για έγκριση στη θεραπεία τριών τύπων καρκίνου, ίδιους με αυτούς που είχε εγκριθεί η τραστουζουμάμπη αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), δηλαδή του HER2-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του HER2-θετικού καρκίνου μαστού πρώιμου σταδίου και του HER2-θετικού μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοϊσοφαγικής συμβολής.
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ABP 980 υποστηρίχθηκε από εκτενή, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα. Η μελέτη Φάσης 3, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία είναι και η αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Εάν εγκριθεί, θα δοθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) θα λάβουν αποφάσεις ανάλογες με αυτήν της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
- Παρακεταμόλη στην εγκυμοσύνη: Μεγάλη μελέτη καταρρίπτει τους ισχυρισμούς Τραμπ
- Άφαντη για 12η ημέρα η Λόρα – Η απάντηση της οικογένειας για τα όσα ακούγονται περί βίας
- Πέσιτς: «Αυτό που κάνει η Euroleague είναι καταστροφικό»
- Meteo: 294 νεκροί από ακραία καιρικά φαινόμενα σε 25 χρόνια – 633 επεισόδια με κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις
- Τραμπ: «Φίλε δεν καταλαβαίνω τι κάνεις με τη Γροιλανδία» – Ο αμερικανός φέρνει στο φως προσωπικά μηνύματα του Μακρόν
- Σάντος: «Σκληρή ομάδα ο Ολυμπιακός»
- Χανιά: Υπάλληλος σούπερ μάρκετ «ξάφριζε» το ταμείο
- Σάμος: Εξαγοράσιμη ποινή φυλάκισης επιβλήθηκε στον 47χρονο εκπαιδευτικό για διακεκριμένη προσβολή ανηλίκων
Masdar: Η ΤΕΡΝΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΗ ανοίγει δρόμους για την επέκταση στη ΝΑ Ευρώπη
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Τρίτη 20.01.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/01/danie-franco-wEuWV0Vz9uw-unsplash-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442