Σε απόσυρση φαρμάκου κατά της ακμής προτίθεται να προχωρήσει η Γαλλία
Ο Γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων (ANSM) ανακοίνωσε την πρόθεσή του να αναστείλει, μέσα σε τρείς μήνες, την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) καθώς και όλων των προϊόντων με την ίδια σύσταση και τα οποία χρησιμοποιούνται στη Γαλλία για τη θεραπεία της ακμής.
Στην Ελλάδα κυκλοφορεί το προϊόν Gynofen 35 με την ίδια σύσταση. Ενδείκνυνται για την ακμή και τον δασυτριχισμό. Αν και έχει αντισυλληπτική δράση δεν πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά για τέτοιο σκοπό. Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής υπάρχουν στα χαρακτηριστικά του προϊόντος.
Τα προϊόντα με την προαναφερόμενη σύσταση χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλη την Ευρώπη και έχουν εγκριθεί σε επίπεδο κρατών-μελών εδώ και πολλά χρόνια. Στη Γαλλία, είναι εγκεκριμένα μόνο για τη θεραπεία της ακμής, αλλά σε ορισμένα άλλα κράτη-μέλη έχουν επίσης εγκριθεί για την θεραπεία της ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λαμβάνουν από του στόματος αντισύλληψη, καθώς και σε άλλες δερματολογικές καταστάσεις.
Η γαλλική ανακοίνωση ακολουθεί την ανασκόπηση από το Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων (ANSM) δεδομένων τα οποία είναι ήδη γνωστά. Ο ANSM έκρινε ότι το Diane 35 και τα γενόσημά του ενέχουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολής ο οποίος είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία της ακμής ήταν μόνο μέτρια και ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή. Επιπλέον, η ANSM σημείωσε ότι αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως εκτός ενδείξεων (off-label) ως αντισυλληπτικά.
Παρά το γεγονός ότι τα κράτη-μέλη μπορούν να προβούν σε μονομερείς ενέργειες για να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί να υπάρχει μια συντονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Η Γαλλία έχει ήδη δηλώσει ότι θα ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να πραγματοποιήσει πανευρωπαϊκή αναθεώρηση του Diane 35 και των γενοσήμων του. Όταν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων λάβει την κοινοποίηση, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC), θα αξιολογήσει όλα τα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων και θα δώσει μια σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, προς το συμφέρον όλων των ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Εν αναμονή του αποτελέσματος της επανεξέτασης από την PRAC, οι γυναίκες που λαμβάνουν σήμερα Diane 35 ή ένα από τα γενόσημά του συνιστάται να μην σταματήσουν τη λήψη του φάρμακου. Εάν μια γυναίκα έχει οποιοδήποτε ερώτημα, μπορεί να το συζητήσει με τον ιατρό της.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αναθεώρηση της PRAC θα δημοσιεύουν μετά την επόμενη συνεδρίαση της επιτροπής στις 4-7 Φεβρουαρίου 2013.
health.in.gr
- Τι οδηγεί πραγματικά στη σκέψη διακοπής καπνίσματος;
- Ρόδος: Χειροπέδες σε 56χρονη – Κατηγορείται για κακοποίηση της 30χρονης κόρης της με αυτισμό
- Η αποκάλυψη του Γιαμάλ για τα δύσκολα παιδικά χρόνια: «Οι γονείς μου ζούσαν στην πίεση»
- «Το μεγάλο φαγοπότι της συμβουλοκρατίας υπό την αιγίδα Μητσοτάκη» – Απευθείας αναθέσεις καταγγέλλει το ΠΑΣΟΚ
- Τουρκικό ΥΠΕΞ κατά Δένδια: Τους «Τούρκους» της Κύπρου υπερασπίζεται η Τουρκία – Τι λέει για την Κάρπαθο
- Μπραντ Πιτ: Στη Χαλκίδα για τα γυρίσματα – Ακολουθεί το Δημαρχιακό Μέγαρο στην Αθήνα
- Η ανεργία στην ευρωζώνη πέφτει απροσδόκητα σε ιστορικά χαμηλά επίπεδα
- Απότομη άνοδος των τιμών στα λιπάσματα – Κίνδυνος για ελλείψεις στα τρόφιμα αν συνεχιστεί ο πόλεμος στο Ιράν
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Πέμπτη 05.03.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/03/mindaugas-vitkus-ju-dVR1jkmE-unsplash-1-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442