ΕΕ: Θετική γνωμοδότηση για το regorafenib στη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνώμη για το regorafenib ως δεύτερης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
εξέδωσε θετική γνώμη για το regorafenib ως δεύτερης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.
Το regorafenib είναι η πρώτη δεύτερης γραμμής θεραπεία που κατέδειξε σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε ασθενείς με ΗΚΚ, οι οποίοι δεν είχαν άλλες επιλογές, μέχρι τώρα.
Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Εγκριτικής Επιτροπής σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας αναμένεται τους επόμενους μήνες. Το αντικαρκινικό φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (CRC), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ, και σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως για τη θεραπεία μεταστατικών γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της ΕΕ. Το προϊόν έχει εγκριθεί πρόσφατα στις ΗΠΑ για δεύτερης γραμμής θεραπεία του ΗΚΚ, ενώ η επέκταση των ενδείξεων για το regorafenib στο ΗΚΚ βρίσκονται υπό αναθεώρηση και σε άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
Ο καρκίνος του ήπατος είναι συχνά πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί από άλλους καρκίνους με ετήσιο ποσοστό θνησιμότητας 69.000 στην Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι η δεύτερη αιτία αιτιών θανάτου που συνδέονται με τον καρκίνο.
Η θετική γνώμη βασίζεται σε δεδομένα από τη διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma; NCT 01774344], η οποία διερεύνησε ασθενείς με ΗΚΚ των οποίων η ασθένεια είχε προχωρήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sorafenib.
Στη μελέτη αυτή, το regorafenib σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (ΒΥΘ) αποδείχθηκε ότι παρέχει μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) έναντι του εικονικού φαρμάκου συν ΒΥΘ. Το αποτέλεσμα αυτό μεταφράζεται σε μείωση κατά 37% του κινδύνου θανάτου κατά τη περίοδο της μελέτης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ήταν γενικά συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του regorafenib. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν η δερματική αντίδραση στα χέρια και πόδια, διάρροια, κόπωση και υπέρταση.
health.in.gr
- Σμαράγδα Καρύδη – Γιώργος Καπουτζίδης: Εγκλωβίστηκαν στη Σρι Λάνκα, η επιστροφή τους στην Ελλάδα
- Θεσσαλονίκη: Βαρύ πρόστιμο σε 62χρονο που εγκατέλειψε δύο κουτάβια
- Ανατροπή στις συντάξεις Απριλίου – Νωρίτερα τα χρήματα
- Τσιτσιπάς – Σαποβάλοφ 1-2: Πρόωρος αποκλεισμός στο Indian Wells
- Ολοκληρώθηκαν οι πρώτες επιχειρήσεις επαναπατρισμού στη Μέση Ανατολή – Επέστρεψαν 162 Έλληνες πολίτες
- Κίνηση: Χαμηλές ταχύτητες στον Κηφισό – Πού αλλού υπάρχουν προβλήματα
- Εκνευρίστηκε ο Αντετοκούνμπο μετά την ήττα των Μπακς: Πέταξε την μπάλα και τιμωρήθηκε με τεχνική ποινή
- Εξαπάτησαν ηλικιωμένη στο Ρέθυμνο – Συνελήφθησαν σε καμπίνα πλοίου με χρυσαφικά και δεκάδες χρυσές λίρες
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Πέμπτη 05.03.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/03/mindaugas-vitkus-ju-dVR1jkmE-unsplash-1-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442