Νέα αποτελεσματική θεραπευτική προσέγγιση της χρόνιας Ηπατίτιδας Β

Αθήνα: Ασφαλής και αποτελεσματική θεωρείται η χορήγηση της δραστικής ουσίας adefovir dipivoxil για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, σύμφωνα με τα αποτελέσματα δύο κλινικών μελετών που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.

Συγκεκριμένα και στις δύο μελέτες, στους ασθενείς που έλαβαν το adefovir dipivoxil, γνωστό με την εμπορική ονομασία HEPSERA, σε μία ταμπλέτα των 10mg μία φορά την ημέρα, μειώθηκε σημαντικά η βλάβη στο ήπαρ και βελτιώθηκε η ηπατική λειτουργία, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα των δύο αυτών μελετών αποδεικνύουν ότι το adefovir dipivoxil αποτελεί μια καλά ανεκτή και μακροχρόνια θεραπεία για τους ασθενείς με χρόνια Ηπατίτιδα Β. Η χρόνια Ηπατίτιδα Β είναι μια σοβαρή νόσος που προκαλείται από τον ιό της Ηπατίτιδας Β ο οποίος δρα στο ήπαρ.

Η λοίμωξη από Χρόνια Ηπατίτιδα Β μπορεί να οδηγήσει σε πιθανά θανατηφόρες επιπλοκές όπως κίρρωση του ήπατος ή καρκίνο του ήπατος, και είναι μια από τις κυριότερες αιτίες θανάτου σε παγκόσμια κλίμακα.

Υπολογίζεται ότι πάνω από 400 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως έχουν μολυνθεί από τον ιό της Ηπατίτιδας Β. Μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, 1,25 εκατομμύρια άτομα μολύνονται ετησίως.

Οι κύριοι ερευνητές και συγγραφείς αυτών των μελετών ήταν, για την 437 ο Πάτρικ Μαρσελιν, Διευθυντής της Μονάδας Claude Bernard Ερευνητικό Κέντρο της Ιογενούς Ηπατίτιδας, και για την 438 ο καθηγητής Στέφανος Χατζηγιάννης, Καθηγητής Παθολογίας και Διευθυντής του Τομέα Παθολογίας στο Νοσοκομείο «Ερρίκος Ντυνάν».

Ειδικότερα, η πρώτη μελέτη (437) που δημοσιεύεται στο τρέχον τεύχος του NEJM, ήταν μία διπλή-τυφλή μελέτη, που το adefovir dipivoxil συγκρίθηκε σε σχέση με εικονικό φάρμακο, σε 515 ασθενείς με χρόνια Ηπατίτιδα Β και θετικό αντιγόνο «e».

Σε 48 εβδομάδες χορήγησης του adefovir dipivoxil, οι ασθενείς που παρουσίασαν μείωση στην βλάβη και την φλεγμονή του ήπατος ήταν διπλάσιοι στην ομάδα του adefovir dipivoxil, από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.

Επίσης οι ασθενείς που παρουσίασαν βελτίωση στην λειτουργία του ήπατος ήταν τριπλάσιοι της ομάδας του adefovir dipivoxil από εκείνους της ομάδας εικονικού φαρμάκου.

Με ποικίλες μετρήσεις και αναλύσεις, στην μελέτη αποδεικνύεται ότι το 75% των ασθενών που έλαβαν adefovir dipivoxil βελτίωσαν σε φυσιολογικά επίπεδα τις τιμές SGOT, και στο 46% είχαν μη-ανιχνεύσιμα επίπεδα ιού στο αίμα (HBV DNA).

Οι παρενέργειες και στις δύο ομάδες ήταν παρόμοιες σε χαμηλό ποσοστό (7% στην ομάδα του adefovir dipivoxil και 8% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).

Η δεύτερη μελέτη (438) που δημοσιεύεται στο τρέχον τεύχος του NEJM διεξήχθη με 185 ασθενείς που έπασχαν από χρόνια Ηπατίτιδα Β με προπυρηνική μετάλλαξη.

Ασθενείς αυτού του τύπου βρίσκονται κυρίως στις περιοχές της Μεσογείου και στην Νοτιοανατολική Ασία. Από τους ασθενείς χρόνια Ηπατίτιδα Β , το 50% εως 80% είναι τύπου με προπυρηνική μετάλλαξη – δηλαδή έχει απουσία του αντιγόνου «e».

«Η Ηπατίτιδα Β με προπυρηνική μετάλλαξη, σχετίζεται με υψηλά ποσοστά κίρρωσης του ήπατος, και συχνά απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία για τον έλεγχο της νόσου» ανέφερε ο κ. Χατζηγιάννης.

«Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή μετά από 48 εβδομάδες θεραπεία με adefovir dipivoxil, καθιστά το φάρμακο σαν θεραπεία εκλογής σε ασθενείς αυτού του τύπου Ηπατίτιδας», κατέληξε.

Το adefovir dipivoxil είναι το πρώτο νουκλεοτιδικό ανάλογο που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ και αναμένει έγκριση και στην Ευρώπη, για την χρόνια Ηπατίτιδα Β. Ο τρόπος δράσης είναι η καταστολή της HBV DNA πολυμεράσης, του ενζύμου που εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του ιού της Ηπατίτιδας Β στον ανθρώπινο οργανισμό.

Οι δύο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε πληθυσμό ασθενών που ήσαν ανθεκτικοί στην λαμιβουδίνη, ενώ περιελάμβαναν ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV νόσο, ή ασθενείς που επρόκειτο να κάνουν μεταμόσχευση ήπατος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατά την διάρκεια των 48 εβδομάδων θεραπείας ήταν: ασθένεια (αδυναμία), κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια και δυσπεψία. Αν και σε μερικούς ασθενείς η θεραπεία συνεχίσθηκε ως τις 109 εβδομάδες, η αύξηση που παρατηρήθηκε στην κρεατινίνη ορού ήταν ήπια και αφορούσε ένα μικρό αριθμό ασθενών.

health.in.gr