ΕΕ: Νέος κανονισμός για την προώθηση των παιδιατρικών φαρμάκων

Βρυξέλλες: Η Κομισιόν ενέκρινε την Παρασκευή πρόταση κανονισμού σχετικά με τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση, η οποία στοχεύει στη βελτίωση της υγείας των παιδιών σε επίπεδο ΕΕ, με τη διασφάλιση ότι τα φάρμακα αυτά, προτού τεθούν σε κυκλοφορία, θα έχουν αποτελέσει αντικείμενο ειδικής έρευνας για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων θεραπευτικών αναγκών.

Η πρόταση αυτή είναι απόρροια εκτεταμένης διαβούλευσης και ενδελεχούς αξιολόγησης των επιπτώσεων των προτεινόμενων μέτρων από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Πρόκειται για μια ισόρροπη δέσμη μέτρων που προωθούν την εφαρμογή, από την ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία, καινοτόμων μεθόδων παρασκευής φαρμάκων για παιδιατρική χρήση.

Ο αρμόδιος επίτροπος Όλι Ρεν δήλωσε: «Η σημερινή πρόταση αποτελεί ένα καλό παράδειγμα των προσπαθειών που καταβάλλει η Επιτροπή για τη βελτίωση της ζωής των Ευρωπαίων πολιτών, στη συγκεκριμένη περίπτωση, με την προώθηση νέων και βελτιωμένων φαρμάκων ειδικά σχεδιασμένων για τα παιδιά. Πιστεύω ότι η πρότασή μας επιτυγχάνει τη σωστή ισορροπία μεταξύ αυτών των στόχων και της ανάγκης ενίσχυσης της ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας».

Πάνω από το 50% των φαρμάκων για παιδιά δεν έχουν δοκιμαστεί προτού τεθούν στη κυκλοφορία. Ένα φάρμακο που χορηγείται με συνταγή ιατρού, χωρίς όμως να έχει προηγουμένως δοκιμαστεί, ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσον είναι αποτελεσματικό, ποια είναι η κατάλληλη δοσολογία και ποιες είναι οι παρενέργειές του, μπορεί να βλάψει σοβαρά την υγεία των παιδιών. Οι δυνάμεις της αγοράς δεν στάθηκε δυνατό να παρακινήσουν την φαρμακευτική βιομηχανία να παρασκευάσει κατάλληλα φάρμακα για τα παιδιά.

Βασικοί στόχοι του προτεινόμενου κανονισμού είναι η αύξηση του αριθμού φαρμάκων που προορίζονται ειδικά για τα παιδιά, καθώς και η εξασφάλιση του αυστηρού ελέγχου της ποιότητάς τους προτού τεθούν σε κυκλοφορία, δίχως όμως τα παιδιά να υποβάλλονται σε περιττές κλινικές δοκιμές. Η πρόταση στοχεύει επίσης στη βελτίωση της διαθέσιμης πληροφόρησης όσον αφορά τα φάρμακα για παιδιά

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τα βασικά στοιχεία της πρότασης είναι τα εξής:

• Σύσταση νέας επιτροπής ειδικών, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, για την αξιολόγηση και την έγκριση των προγραμμάτων δοκιμών των επιχειρήσεων.
• Απαίτηση, κατά την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου που προορίζεται για παιδιά, χορήγησης στοιχείων σχετικών με τη χρήση του από τα παιδιά (καθώς και σύστημα εξαιρέσεων για τα φάρμακα τα οποία είναι απίθανο να ωφελήσουν τα παιδιά και σύστημα αναβολών για να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα μπορούν να δοκιμάζονται στα παιδιά μόνον όταν αυτό δεν είναι επικίνδυνο και ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν καθυστερούν την έγκριση κυκλοφορίας των φαρμάκων για τους ενήλικες).
• Ανταμοιβή της μελέτης των φαρμάκων για παιδιατρικούς σκοπούς υπό μορφή εξάμηνης παράτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, που αντιστοιχεί σε εξάμηνη παράταση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
• Όσον αφορά στα φάρμακα χωρίς εμπορικό σήμα, δεκαετής προστασία δεδομένων για νέες μελέτες που ανατίθενται μέσω της Αδειας Κυκλοφορίας για Παιδιατρική Χρήση (Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A).
• Αυξημένη παρακολούθηση της ασφάλειας όσον αφορά τα φάρμακα για παιδιατρική χρήση και υποχρεωτική υποβολή από τη βιομηχανία των διαθέσιμων μελετών για τα παιδιά.
• Καταγραφή των θεραπευτικών αναγκών στον παιδιατρικό τομέα σε επίπεδο ΕΕ και δημιουργία ευρωπαϊκού δικτύου ερευνητών και κέντρων δοκιμών για την εκπόνηση των αναγκαίων μελετών.
• Σύστημα δωρεάν επιστημονικών συμβουλών για τη βιομηχανία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

health.in.gr