Την ώρα που οι έλληνες πάσχοντες από φλεγμονώδεις αρθρίτιδες δίνουν μάχη για την πρόσβαση στην κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή και σε ειδικούς γιατρούς για την πρώιμη διάγνωση των παθήσεων αυτών, μια νέα θεραπεία είναι πλέον διαθέσιμη στην Ελλάδα για την ψωριασική αρθρίτιδα.

Ο βιολογικός παράγοντας certolizumab pegol, που μέχρι σήμερα χορηγούνταν μόνον σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και τον Οκτώβριο του 2013 πήρε επίσης την έγκριση της αρμόδιας επιτροπής της ΕΕ για χορήγησή της σε πάσχοντες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, τώρα πλέον είναι διαθέσιμος και στην Ελλάδα και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.

Όπως εξηγεί ο Δημήτριος Μπούμπας, καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, υπεύθυνος της Μονάδας Ρευματολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας της Δ’ Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου «Αττικόν», «η certolizumab pegol είναι  ο μόνος πεγκυλιωμένος, χωρίς κρυσταλλικό κλάσμα (Fragment crystalline-Fc), TNF αναστολέας, που εξουδετερώνει επιλεκτικά τον ΤΝFα, μία πολύ σημαντική προφλεγμονώδη κυτταροκίνη με κεντρικό ρόλο στις φλεγμονώδεις διεργασίες.»

Η έγκριση του φαρμάκου για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) βασίστηκε σε δεδομένα της τυχαιοποιημένης, φάσης 3, διπλά τυφλής μελέτης RAPID-PsA, που διεξήχθη σε 92 κέντρα σε Ευρώπη και Αμερική, και στην οποία συμμετείχαν 409 ενήλικες ασθενείς ηλικίας άνω των18 ετών. Αποτελεί την πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη ενός TNF αναστολέα στην ΨΑ στην οποία εντάχθηκαν τόσο ασθενείς με προηγούμενη έκθεση όσο και ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε TNF αναστολείς, με το 1/5 των ασθενών που συμμετείχε στη μελέτη να έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιον TNF αναστολέα.

Η μελέτη έδειξε ότι το certolizumab pegol βελτίωσε γρήγορα και αποτελεσματικά τα σημεία και συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων της αρθρίτιδας, της ενθεσίτιδας, της δακτυλίτιδας και της προσβολής του δέρματος έναντι του εικονικού φαρμάκου. Τα αποτελέσματα αυτά ήταν ανεξάρτητα της προηγούμενης θεραπείας με άλλον TNF αναστολέα. Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.

Η νέα ένδειξη του φαρμάκου για χορήγηση σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα αντιπροσωπεύει την τρίτη κατά σειρά ένδειξη στην ΕΕ για την ουσία certolizumab pegol, που τον Οκτώβριο του 2013 εγκρίθηκε για χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η οποία περιλαμβάνει τη σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και τη σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.

Το σκεύασμα καθίσταται ένα από τα δύο μόνο εγκεκριμένα για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. H έγκριση του φαρμάκου για τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, βασίστηκε στη μελέτη RAPID-axSpA, που αποτέλεσε την πρώτη κλινική μελέτη φάσης 3 ενός anti-TNF παράγοντα που περιελάμβανε ασθενείς με και χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.

Η μελέτη που διεξήχθη σε 83 κέντρα σε Ευρώπη και Αμερική, και στην οποία συμμετείχαν 325 ασθενείς, έδειξε ότι η θεραπεία με το certolizumab pegol βελτίωσε γρήγορα και αποτελεσματικά τα σημεία και συμπτώματα της αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας και στους δύο υπo-πληθυσμούς. Βελτιώσεις επίσης παρατηρήθηκαν στη σωματική λειτουργικότητα, τον πόνο και την κόπωση από την 1η εβδομάδα.

Μέχρι πριν από δεκαπέντε περίπου χρόνια, ο χρυσός κανόνας της θεραπείας ήταν η χορήγηση μεθοτρεξάτης και των άλλων τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων, που ανακουφίζουν τα συμπτώματα και ελαττώνουν τη φλεγμονή. Ωστόσο τα τελευταία 10 και πλέον χρόνια οι βιολογικοί παράγοντες συνιστούν το πιο ισχυρό όπλο στα χέρια των ρευματολόγων, καθώς βοηθούν στην μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σε ασθενείς που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη αποδείχθηκε ανεπαρκής, ενώ αναστέλλουν την ακτινολογική εξέλιξη της νόσου προλαμβάνοντας μη αναστρέψιμες βλάβες και αναπηρίες, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς μια πολύ καλύτερη ποιότητα ζωής.

«Το μειονέκτημα των βιολογικών παραγόντων είναι το υψηλό κόστος της θεραπείας, που ωστόσο καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τα ασφαλιστικά Ταμεία και η χορήγησή τους γίνεται μόνον από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και των νοσοκομείων» επισημαίνει ο κ. Μπούμπας. «Έρευνες ωστόσο δείχνουν ότι το όφελος που προκύπτει από τη χρήση βιολογικών παραγόντων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας είναι πολύ μεγαλύτερο σε σχέση με το κόστος τους». Αυτό οφείλεται στη δραματική μείωση των χειρουργικών επεμβάσεων, τις μειωμένες μέρες παραμονής στο νοσοκομείο αλλά και την αύξηση της παραγωγικότητας του ίδιου του ασθενούς και των φροντιστών του» εξηγεί ο κ. Μπούμπας.

Δύσκολη η πρόσβαση στις νέες θεραπείες – Κινδυνεύουν ζωές λόγω οικονομικής κρίσης
Κι ενώ η θετική αυτή εξέλιξη δημιουργεί συγκρατημένη αισιοδοξία σε ασθενείς και γιατρούς, η Κατερίνα Κουτσογιάννη, πρόεδρος του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης σημειώνει ότι ενώ τα μυοσκελετικά και ρευματικά νοσήματα αφορούν περίπου το 22% του πληθυσμού, η ευαισθητοποίηση της Πολιτείας δεν είναι ανάλογη της σοβαρότητας και των κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων των νοσημάτων αυτών.

«Τα τελευταία δύο χρόνια, με τις περικοπές στο χώρο της υγείας, η πρόσβαση των ασθενών στην περίθαλψη αλλά και στις θεραπείες έχει επηρεαστεί δραματικά, αυξάνοντας το άγχος και την αβεβαιότητα των ασθενών για την εξέλιξη της νόσου τους αλλά και για το μέλλον τους γενικότερα. Η αύξηση της συμμετοχής των ασθενών (στο 25%) στα φάρμακα και τις εργαστηριακές εξετάσεις (15%), η μεγάλη αναμονή στην πρόσβασή τους στο δημόσιο σύστημα υγείας (χαρακτηριστικό παράδειγμα η Κρήτη όπου οι 3.000 περίπου ασθενείς έχουν στην διάθεσή τους μόνο τρεις Ρευματολόγους στην μοναδική κλινική του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Κρήτης), η γραφειοκρατία και οι συχνές αλλαγές στον τόπο και στον τρόπο πρόσβασης στις θεραπείες τους, είναι ορισμένα από τα σημαντικά προβλήματα που βιώνουν οι ασθενείς με ρευματικά νοσήματα, με αποτέλεσμα να γίνεται όλο και πιο συχνή η παραίτηση από τη θεραπεία και την παρακολούθηση της υγείας τους», αναφέρει χαρακτηριστικά.

Δεν είναι λίγα τα περιστατικά των ασθενών που κάνουν επιλογή μεταξύ των φαρμάκων αδυνατώντας να καλύψουν το συνολικό κόστος της θεραπείας, καθώς και εκείνων που αραιώνουν τη δοσολογία των προκειμένου να διαρκέσει περισσότερο η αγωγή.

«Η παραίτηση των ασθενών από τη θεραπεία τους, θα έχει σοβαρές συνέπειες, αφού η επιδείνωση της υγείας τους, επιπλέον του κοινωνικού κόστους (αποχή από την εργασία, κοινωνική απομόνωση και κατάθλιψη, επιδόματα αναπηρίας, πρόωρες αναπηρικές συντάξεις) σημαίνει μεγάλο οικονομικό κόστος και για το σύστημα υγείας εξαιτίας της χορήγησης περισσότερων φαρμάκων, των νοσηλειών, των εγχειρήσεων κ.ά.», προειδοποιεί η κ. Κουτσογιάννη.

Και καταλήγει λέγοντας ότι «αυτή θεωρούμε πλέον ότι είναι η σημαντικότερη πρόκληση για την Πολιτεία σήμερα, ακόμα και σ’ αυτές τις δύσκολες οικονομικές συγκυρίες: Το αγαθό της υγείας αποτελεί τελικά κόστος για την Πολιτεία ή επένδυση για το μέλλον;».

Οι αρθρίτιδες δεν αφορούν μόνο τους ηλικιωμένους
Τέλος, ο Αθανάσιος Τζιούφας, καθηγητής Ρευματολογίας – Ανοσολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, διευθυντής του Εργαστηρίου – Κλινικής Παθολογικής Φυσιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών αναφερόμενος στην παθογένεια της αρθρίτιδας εξηγεί ότι εμπλέκονται τόσο γενετικοί όσο και περιβαλλοντικοί παράγοντες.

«Σε ορισμένες δε μορφές αρθρίτιδας, όπως είναι η ψωριασική, η έκθεση γενετικά προδιατεθειμένων ατόμων σε περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως τα βακτηριακά πεπτίδια, το στρες ή το τραύμα, πυροδοτεί μία σειρά μη φυσιολογικών φλεγμονωδών αντιδράσεων του ανοσοποιητικού συστήματος που οδηγούν στην εκδήλωση της νόσου», σύμφωνα με τον κ. Τζιούφα.

Διευκρινίζει πάντως ότι «σε αντίθεση με την επικρατούσα αντίληψη οι αρθρίτιδες προσβάλλουν πολλά νεαρά άτομα αλλά και άνδρες. «Για παράδειγμα, η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία χρόνια φλεγμονώδης αρθρίτιδα, η οποία εκδηλώνεται συνήθως σε άτομα ηλικίας από 35 έως 55 ετών, αλλά μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία και προσβάλλει περίπου εξίσου άνδρες και γυναίκες. Επίσης, το 6 – 42% των ασθενών με ψωρίαση θα προσβληθεί κάποια στιγμή από αρθρίτιδα», σημειώνει ο κ. Τζιούφας εκτιμώντας ότι, ο συνολικός αριθμός των πασχόντων από την ασθένεια στη Ελλάδα υπολογίζεται περίπου σε 19.000.

Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που προσβάλλει συχνότερα νεαρά άτομα ηλικίας από 20 έως 40 ετών, είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νόσος που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή κυρίως της σπονδυλικής στήλης (αυχένας, ράχη, οσφύς) και των ιερολαγόνιων αρθρώσεων και εκδηλώνεται με οσφυαλγία.

Τέλος, η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μία χρόνια αυτοάνοση φλεγμονώδης πάθηση, κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπου επιτίθεται εναντίον των ιστών του ιδίου του οργανισμού. Μπορεί να προσβάλλει πολλούς ιστούς και όργανα, αλλά χαρακτηρίζεται κυρίως από φλεγμονή των αρθρώσεων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της κινητικότητας και της λειτουργικότητας γενικότερα, με σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ασθενούς.

Αν και η πάθηση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία, το μέγιστο της συχνότητας εμφάνισης είναι μεταξύ της τέταρτης και έκτης δεκαετίας της ζωής.  Οι γυναίκες προσβάλλονται δύο με τρεις φορές συχνότερα από τους άνδρες. Υπολογίζεται ότι περίπου το 1% του παγκόσμιου πληθυσμού υποφέρει από ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Επιμέλεια: Μαίρη Μπιμπή

health.in.gr