Συμπληρωματική Αίτηση Έγκρισης Βιολογικού Παράγοντα (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και αίτηση έγκρισης αδείας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), υποβλήθηκε για τον παράγοντα alemtuzumab στη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS).

Η Sanofi και η θυγατρική της εταιρεία Genzyme ανακοίνωσαν ότι η εταιρεία υπέβαλε συμπληρωματική Αίτηση Έγκρισης Βιολογικού Παράγοντα (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και αίτηση έγκρισης αδείας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ζητώντας την έγκριση του alemtuzumab στη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS).

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το alemtuzumab περιελάμβανε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, στις οποίες το alemtuzumab έδωσε καλύτερα αποτελέσματα από την υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α ως προς τα κλινικά και τα απεικονιστικά καταληκτικά σημεία, που συμπεριελάμβαναν και μείωση στο ποσοστό υποτροπής. Επιπλέον, σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ), ασθενείς με προϋπάρχουσα αναπηρία που έλαβαν alemtuzumab στη μελέτη CARE-MS II είχαν τελικά πάνω από τις διπλάσιες πιθανότητες για επιβεβαιωμένη μείωση της αναπηρίας στα δύο χρόνια, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α.

Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές για το alemtuzumab περιλαμβάνουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από ελεγχόμενες μελέτες δύο ετών, τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία όσο και σε ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή ενώ λάμβαναν κάποια αγωγή, με παρακολούθηση της ασφάλειας για περισσότερα από πέντε χρόνια. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το alemtuzumab ήταν σταθερές στο πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ και περιελάμβαναν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και λοιμώξεις, οι οποίες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν αυτοάνοσες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες όμως ανιχνεύθηκαν νωρίς μέσω ενός προγράμματος παρακολούθησης και αντιμετωπίστηκαν με συμβατικές θεραπείες.

Εκτός από το alemtuzumab, το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Genzyme για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση περιλαμβάνει και την από του στόματος, άπαξ ημερησίως, θεραπεία με τεριφλουνομίδη, της οποίας η αίτηση έγκρισης είναι ήδη υπό αξιολόγηση από τον FDA και τον EMA.

Σχετικά με το Alemtuzumab
Το alemtuzumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας CD52, η οποία εκφράζεται σε υψηλά επίπεδα στα Τ- και τα Β- λεμφοκύτταρα. Η θεραπεία με alemtuzumab οδηγεί σε μείωση των Τ- και Β- κυττάρων που θεωρείται ότι ευθύνονται για την καταστροφική φλεγμονώδη διεργασία στην πολλαπλή σκλήρυνση. Το alemtuzumab έχει ελάχιστη επίδραση σε άλλα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος. Μετά από την οξεία αντιφλεγμονώδη δράση του alemtuzumab προκύπτει άμεσα ένα διακριτό πρότυπο επαναποικισμού των Τ- και Β- κυττάρων που συνεχίζεται στην πορεία του χρόνου, και επαναφέρει την ισορροπία του ανοσοποιητικού συστήματος με τρόπο που δυνητικά μειώνει την ενεργότητα της νόσου.

Στις μελέτες CARE-MS I και CARE-MS II, το alemtuzumab 12mg χορηγήθηκε ενδοφλεβίως οκτώ φορές συνολικά στη διάρκεια δύο ετών. Ο πρώτος κύκλος θεραπείας του alemtuzumab χορηγήθηκε σε πέντε διαδοχικές ημέρες και ο δεύτερος σε τρεις διαδοχικές ημέρες 12 μήνες μετά. Η ιντερφερόνη βήτα 1-α (44mcg) χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε εβδομάδα, καθόλη τη διάρκεια των δύο ετών. Στην CARE-MS II, μια τρίτη ομάδα ασθενών έλαβε alemtuzumab 24mg (n=170), στο ίδιο δοσολογικό σχήμα όπως και τα 12mg (n=426).

health.in.gr

Ακολουθήστε το in.grστο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, στο in.gr