Οι παρενέργειες της γονιδιακής θεραπείας δεν είναι πια «εμπορικά μυστικά»

36

Τις παρενέργειες των γονιδιακών θεραπειών, με τις οποίες πειραματίζονται, θα είναι υποχρεωμένα στο εξής να δημοσιοποιούν τα ερευνητικά κέντρα που δραστηριοποιούνται σε αυτή την πολλά υποσχόμενη τεχνολογία. Μετά το θάνατο ενός ασθενή το 1999, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πιέζει για τη δημοσιοποίηση τεχνικών λεπτομερειών που μέχρι τώρα παρέμεναν απόρρητες για λόγους ανταγωνισμού.

Η γονιδιακή θεραπεία συνίσταται στην εισαγωγή γενετικού υλικού στα κύτταρα του πάσχοντος ή στην τροποποίηση του γενετικού υλικού που ήδη φέρει.

Σύμφωνα με την πρόταση της FDA, οι ερευνητές είναι υποχρεωμένοι να περιγράφουν τα υλικά και τις τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή των σχετικών ερευνών και να δημοσιοποιούν όλες τις παρατηρούμενες παρενέργειες -και φυσικά τους ενδεχόμενους θανάτους.

Εάν στην αίτησή τους προς την FDA περιλαμβάνονται λεπτομέρειες οι οποίες θεωρούνται επιχειρηματικά μυστικά, θα πρέπει να κατατίθενται δύο αντίγραφα της αίτησης -ένα που περιέχει τις πληροφορίες αυτές και θα παραμένει στην FDA και ένα που θα δημοσιοποιείται στο κοινό.

Τα ίδια μέτρα θα ισχύσουν και για τις έρευνες που αφορούν στις αλλομεταμοσχεύσεις (xenotransplants), δηλαδή τη μεταφορά ιστών ή οργάνων από ζώα στον άνθρωπο.

Η πρόταση της FDA προκαλεί έντονες αντιδράσεις εκ μέρους της βιομηχανίας. «Αρχικά, η FDA προτείνει τη δημοσιοποίηση πληροφοριών που ίσως υπονομεύσει το ιατρικό απόρρητο και το δικαίωμα των εταιρειών να διατηρούν τα εμπορικά μυστικά τους» δηλώνει ο Καρλ Φέλντμπαουμ, πρόεδρος του Οργανισμού Βιομηχανίας Βιοτεχνολογίας (BIO) και προσθέτει:

«Επιπλέον, η αποκάλυψη όλων των παρενεργειών σε κλινικές δοκιμές, χωρίς πρώτα να διερευνηθούν τα αίτια, θα μπορούσε να τρομοκρατήσει τους ασθενείς και το κοινό. Η πλειονότητα των παρενεργειών σχετίζεται με τις ίδιες τις ασθένειες και όχι με τα πειραματικά φάρμακα.»

Η τελική επεξεργασία των νέων κανόνων θα ξεκινήσει σε 90 ημέρες, ώστε να δοθεί σε κάθε ενδιαφερόμενο η δυνατότητα κριτικής των νέων μέτρων στο ενδιάμεσο διάστημα.

Newsroom ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ,Associated Press,Reuters