Δεδομένα από μελέτη Φάσης IV για την Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) και την κλινική έκβαση και τη Μαγνητική Τομογραφία στις ΗΠΑ (MS-MRIUS), επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης υπό πραγματικές συνθήκες.

Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στην 69η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) στη Βοστόνη της Μασαχουσέτης.

Η φινγκολιμόδη είναι μια από του στόματος τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) με υψηλή αποτελεσματικότητα στον έλεγχο της ενεργότητας της υποτροπιάζουσας ΠΣ (RMS). Έχει αναστρέψιμη επίδραση στην ανακατανομή των λεμφοκυττάρων, στοχεύοντας τόσο στις εστιακές όσο και στις διάχυτες βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που προκαλούνται από την ΠΣ. Η μακροχρόνια κλινική μελέτη και τα στοιχεία και η εμπειρία υπό πραγματικές συνθήκες έχουν καταδείξει ότι είναι εύκολη η ένταξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη στην καθημερινή ζωή των ασθενών, οδηγώντας σε υψηλή ικανοποίηση από τη θεραπεία, μακροχρόνια συμμόρφωση και, τελικά, βελτιωμένη μακροπρόθεσμη έκβαση για τους ασθενείς με RMS.

Η φινγκολιμόδη επιδρά στους τέσσερις κύριους παράγοντες μέτρησης της ενεργότητας της RMS: τις υποτροπές, τις βλάβες που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας,  την απώλεια όγκου του εγκεφάλου και την επιδείνωση της αναπηρίας. Η αποτελεσματικότητά της σε όλες αυτές τις μετρήσεις φάνηκε επανειλημμένα σε πολλαπλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και σε περιβάλλον υπό πραγματικές συνθήκες. Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι η ασφάλεια και η υψηλή αποτελεσματικότητά της φινγκολιμόδης διατηρούνται μακροπρόθεσμα, αποδεικνύοντας ότι η έγκαιρη αλλαγή σε θεραπεία με φινγκολιμόδη στην πορεία της νόσου μπορεί να είναι επωφελής για τη διατήρηση της λειτουργικότητας των ασθενών.

Η φινγκολιμόδη είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τις υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ σε ενήλικες και στην ΕΕ για ενήλικες ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η οποία ορίζεται είτε ως υψηλή ενεργότητα της νόσου παρά τη θεραπεία με μία τουλάχιστον τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) είτε ως ταχέως εξελισσόμενη, σοβαρή RRMS. Έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 204.000 ασθενών τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και μετά την κυκλοφορία της, με περίπου 424.000 έτη εμπειρίας σε ασθενείς.

Τα αποτελέσματα MS-MRIUS καταδεικνύουν ότι η φινγκολιμόδη είχε επίδραση σε τέσσερις κύριους παράγοντες μέτρησης της ενεργότητας της ΠΣ (υποτροπές, βλάβες που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, επιδείνωση της αναπηρίας και απώλειας εγκεφαλικού όγκου), σε άτομα με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), για διάστημα έως και 16 μηνών. Επίσης, είναι η πρώτη φορά που μια πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε και απέδειξε ότι οι συνηθισμένες απεικονίσεις της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) που λαμβάνονται στο καθημερινό κλινικό περιβάλλον μπορούν να χρησιμοποιηθούν αξιόπιστα για τη μέτρηση της απώλειας εγκεφαλικού όγκου, που αποτελεί κύριο παράγοντα μέτρησης της εξέλιξης της νόσου στα άτομα με RRMS.

Η MS-MRIUS είναι μια πολυκεντρική (33 κέντρα), αναδρομική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 590 ασθενείς με RRMS που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη. Σε διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 16 μηνών, 85,8% των ασθενών που λάμβαναν φινγκολιμόδη παρέμειναν στη θεραπεία. Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια αξιολόγησης NEDA-3 (απουσία υποτροπών, απουσία νέων ή διογκωμένων βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας και απουσία επιδείνωσης της αναπηρίας, n=586), ποσοστό 59,6% πέτυχαν κατάσταση NEDA-3. Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια αξιολόγησης NEDA-4 (NEDA-3 συν απουσία απώλειας όγκου του εγκεφάλου, n=325), περισσότεροι από το ένα τρίτο (37,5%) πέτυχαν κατάσταση NEDA-4. Η μελέτη κατέδειξε ότι μεταξύ των ασθενών NEDA-4, το 86,5% που λάμβανε φινγκολιμόδη δεν εμφάνισε υποτροπές, το 91,1% δεν παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας και το 79,7% δεν είχε νέες ή διογκωμένες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία. Επιπλέον, ποσοστό 58,2% των ασθενών δεν είχαν σχετιζόμενη με την ΠΣ απώλεια εγκεφαλικού όγκου άνω του 0,4%. Η εν λόγω μέτρηση εντάσσεται σε γενικές γραμμές εντός των αναμενόμενων ορίων για τα άτομα χωρίς ΠΣ.

Τα δεδομένα κατέδειξαν για πρώτη φορά ότι οι απεικονίσεις της μαγνητικής τομογραφίας με τις τεχνικές που είναι άμεσα διαθέσιμες στην κλινική πρακτική (FLAIR MRI – ακολουθία καταστολής σήματος υγρών) ήταν μια αξιόπιστη μέθοδος μέτρησης της απώλειας εγκεφαλικού όγκου σε ποσοστό άνω του 95% των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη.

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη MS-MRIUS επιβεβαιώνουν τη σημασία της αντιμετώπισης των τεσσάρων κύριων παραγόντων μέτρησης της ενεργότητας της ΠΣ -των υποτροπών, των βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, της επιδείνωσης της αναπηρίας και της απώλειας του εγκεφαλικού όγκου- μέσω έγκαιρης και αποτελεσματικής θεραπείας που επιδρά στην πορεία της RRMS και διατηρεί τη σωματική και γνωσιακή λειτουργία των ασθενών μακροπρόθεσμα.

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που διαταράσσει τη φυσιολογική λειτουργία του εγκεφάλου, των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού, μέσω της φλεγμονής και της απώλειας ιστού. Υπάρχουν τρεις τύποι ΠΣ: η Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα ΠΣ (RRMS), η Δευτεροπαθώς Προϊούσα ΠΣ (SPMS) και η Πρωτοπαθώς Προϊούσα ΠΣ (PPMS). Η εξέλιξη της ΠΣ οδηγεί σε αυξανόμενη απώλεια τόσο της σωματικής όσο και της γνωσιακής λειτουργίας (π.χ. μνήμη). Αυτό έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στη ζωή περίπου 2,3 εκατομμυρίων ανθρώπων παγκοσμίως που πάσχουν από ΠΣ.

health.in.gr