Πράσινο φως για το πρώτο φάρμακο από γενετικά τροποποιημένα ζώα

36

Το πρώτο φάρμακο που παράγεται στο γάλα γενετικά τροποποιημένων κόπαδιών προτάθηκε για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την αρμόδια επιτροπή ειδικών.

Το ATryn, ένα αντιπηκτικό του αίματος που προορίζεται για ειδικές κατηγορίες ασθενών, είχε αρχικά απορριφθεί από την Ευρωπαϊκή Υποηρεσία Φαρμάκων με το επιχείρημα ότι τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές ήταν ανεπαρκή.

Ωστόσο, η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση ανακοίνωσε τώρα ότι άλλαξε γνώμη και υποστηρίζει τη χρήση του φαρμάκου.

Όπως μεταδίδει το Reuters, η απόφαση αναμένεται να δώσει ώθηση στo λεγόμενο «pharming» (συνδυασμός των λέξεων pharmaceutical, φαρμακευτικό, και farming, εκτροφή), την παραγωγή φαρμακευτικών ουσιών σε γενετικά τροποποιημένα ζώα.

Το ATryn είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη, η αντιθρομβίνη-α. Προορίζεται για ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της πρωτεϊνης και θα χορηγείται ως αντιθρομβωτικό στη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.

Στην αγορά κυκλοφορούν ήδη φάρμακα που έχουν παραχθεί από γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς, ωστόσο η μέθοδος αυτή αποδεικνύεται αναποτελεσματική στην παραγωγή ορισμένων μορίων, καθώς το σύστημα πρωτεϊνοσύνθεσης των θηλαστικών διαφέρει από των μικροοργανισμών.

Το ATryn αναπτύχθηκε από την αμερικανική GTC Biotherapeutics και εκπροσωπείται εμπορικά στην ΕΕ από την Genzyme Corp. Η αγορά για το φάρμακο είναι μικρή, δεδομένου ότι η συγγενής ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-α πλήττει μόλις έναν στους 3.000 με 5.000 ανθρώπους, διευκρινίζει η Επιτροπή.

Η σπανιότητα της πάθησης καθιστά δύσκολη την πραγματοποίηση κλινικών δοκιμών, και η αρχική αίτηση απορρίφθηκε επειδή η εταιρεία διέθετε σαφή στοιχεία για μόλις πέντε ασθενείς που έλαβαν την πρωτεΐνη στη διάρκεια επεμβάσεων και για εννέα γυναίκες που το έλαβαν κατά τον τοκετό.

Οι συστάσεις της Επιτροπής Ιατρικών Προϊόντων συνήθως γίνονται αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε διάστημα λόγων μηνών.

Newsroom ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ