Πράσινο φως της FDA στην πρώτη οικιακή συσκευή κατά της κατάθλιψης – Πώς λειτουργεί

Συσκευή κατά της κατάθλιψης που κυκλοφορεί εδώ και χρόνια στην Ευρώπη πέρασε τα πιο αυστηρά κριτήρια της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, δίνοντας έτσι ώθηση σε μια εναλλακτική λύση για τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που συχνά προκαλούν παρενέργειες.

Η συσκευή της εταιρείας Flow Neuroscience φοριέται στο κεφάλι και διοχετεύει ένα ασθενές ηλεκτρικό ρεύμα σε μια περιοχή του εγκεφάλου που πιστεύεται ότι συνδέεται με την κατάθλιψη.

Είναι η οικιακή βερσιόν της τεχνολογίας «διακρανιακής διέγερσης συνεχούς ρεύματος», ή tDCS, για την οποία υπάρχουν ενδείξεις ότι καταπολεμά την κατάθλιψη και πιθανώς και άλλες νευροψυχικές διαταραχές.

Ήδη από το 2019 η συσκευή κυκλοφορεί με πιστοποίηση CE στην Ευρώπη ως «ιατρική συσκευή Κλάσης ΙΙα», κάτι που σημαίνει ότι πληροί τις προδιαγραφές ασφάλειας για τις ιατρικές συσκευές.

Η διαδικασία πιστοποίησης στην ΕΕ δεν εξετάζει την αποτελεσματικότητα της συσκευής, σε αντίθεση με τη διαδικασία αδειοδότηση της FDA, η οποία βασίστηκε στα κλινικά αποτελέσματα όπως κάνει συμβαίνει και με τα φάρμακα.

Η συσκευή, με την ονομασία FL-100, είναι η πρώτη του είδους της που λαμβάνει έγκριση στις ΗΠΑ, αν και η μέθοδος tDTC εφαρμόζεται σε περιορισμένη κλίμακα σε νοσοκομεία.

H έγκριση της FDA βασίστηκε σε κλινική μελέτη στην οποία το 77% των ασθενών ανέφερε βελτίωση σε διάστημα τριών εβδομάδων, συμπεριλαμβανομένων όμως ασθενών που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά ή ακολουθούσαν ψυχοθεραπεία.

Έπειτα από 10 εβδομάδες χρήσης, το 58% των εθελοντών δεν πληρούσε πλέον τα διαγνωστικά κριτήρια της κατάθλιψης, σύμφωνα με τη μελέτη που δημοσιεύτηκε πέρυσι στo Nature Medicine.

Σύμφωνα με την Flow Neuroscience, περισσότεροι από 55.000 άνθρωποι χρησιμοποιούν τη συσκευή στην Ευρώπη, την Ελβετία και το Χονγκ Κονγκ, ενώ το βρετανικό ΕΣΥ τη συνταγογραφεί στους ασφαλισμένους.

Η εταιρεία ανέφερε ότι βρίσκεται σε διαπραγματεύσεις για την κάλυψη του κόστους από τα αμερικανικά ασφαλιστικά ταμεία.

Οι ασθενείς ακολουθούν συνήθως ένα πρόγραμμα 12 εβδομάδων με πέντε εφαρμογές ανά εβδομάδα για τις πρώτες τρεις εβδομάδες και δύο ή τρεις εφαρμογές ανά εβδομάδα για την υπόλοιπη περίοδο.

Κάθε εφαρμογεί διαρκεί 30 λεπτά και μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές παρενέργειες όπως ερεθισμό του δέρματος στο σημείο που ακουμπούν τα ηλεκτρόδια, πονοκέφαλο ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, εγκαύματα λόγω φθοράς των ηλεκτροδίων.

Στην αγορά της ΕΕ, το FL-100 κοστίζει περίπου 500 ευρώ και δεν απαιτεί συνταγή, σε αντίθεση με τις ΗΠΑ όπου θα απαιτείται συνταγογράφηση.

Η Flow Neuroscience σκοπεύει επίσης να δοκιμάσει την τεχνολογία tDTS στον εθισμό, τις διαταραχές ύπνου και την τραυματική εγκεφαλική βλάβη.