Μόσιαλος : Εξι στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος για την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer
Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο, αναφέρει ο Ηλίας Μόσιαλος
Στην έκτακτη έκδοση αδειοδότησης του υποψηφίου εμβολίου κατά του κοροναϊού που θα υποβάλλουν εντός της ημέρας οι Pfizer/BioNTech στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA), αναφέρεται σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος.
Στην ανάρτησή του, ο καθηγητής της Πολιτικής της Υγείας του LSE αναφέρει ότι η υποβολή του φακέλου βασίζεται:
1. Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
Παράλληλα, ο κ. Μόσιαλος αναφέρει ότι επίσης είναι γνωστό πως:
1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.
Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου
Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech
Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν…
Δημοσιεύτηκε από Ηλίας Α. Μόσιαλος στις Παρασκευή, 20 Νοεμβρίου 2020
- Επιστημονική παρέμβαση στο Δήμο Παγγαίου για την πρόληψη φυσικών κινδύνων
- Θάνατος Μαραντόνα: Ξεκινά ξανά η δίκη, ένα χρόνο μετά
- Τουρκία: Βίντεο από τη στιγμή που ένοπλος εισβάλλει σε λύκειο και ανοίγει πυρ
- «Αγροδιατροφική καταστροφή» – Οι αυξήσεις στα τρόφιμα λόγω Ορμούζ θα διαρκέσουν χρόνια, προειδοποιεί ο ΟΗΕ
- Θεσσαλονίκη: Προφυλακίστηκε ο 42χρονος για τη δολοφονία του 64χρονου στην Ευκαρπία – Αρνείται τις κατηγορίες
- Η κόρη του Ρίτσαρντ Μπάρτον, το διαζύγιο των γονιών της και η σχέση της με την Ελίζαμπεθ Τέιλορ
- Διαμαρτυρία της Μπαρτσελόνα πριν τη ρεβάνς με την Ατλέτικο για το… χορτάρι του «Μετροπολιτάνο» (vid)
- Ψηφιακή ετικέτα: Το νέο πεδίο μάχης για την ενιαία αγορά στην Ευρώπη
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Τρίτη 14.04.2026]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2026/04/liana-young-r7LB1pnVH0A-unsplash-315x220.jpg)
Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442