Μπλόκο της FDA σε εμπορικό γενετικό τεστ

Η 23andme, μια εταιρεία που ιδρύθηκε από τη σύζυγο του Σεργκέι Μπριν της Google, δεν θα μπορεί πλέον να προσφέρει κιτ για προσωπικές γενετικές εξετάσεις, καθώς δεν έχει αποστείλει στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδείξεις ότι τα τεστ δίνουν αξιόπιστα αποτελέσματα.

Η 23andme ιδρύθηκε το 2006 από την βιολόγο Αν Ουοτζίτσκι, σύζυγο του γνωστού συνιδρυτή της Google. Προσφέρει στην τιμή των 99 δολαρίων ένα κιτ που επιτρέπει στον χρήστη να συλλέξει δείγμα σάλιου και να το στείλει στην εταιρεία για ανάλυση. Το τεστ υποτίθεται ότι προσφέρει πληροφορίες για 254 παθήσεις και χαρακτηριστικά, όπως ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού.

Η FDA καλεί τώρα την 23andme να «διακόψει αμέσως» τη διάθεση του κιτ, καθώς η εταιρεία δεν έχει αποστείλει την υπηρεσία τα απαιτούμενα αποδεικτικά στοιχεία για την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

Στην επιστολή της προς την 23andme, η FDA εκφράζει την ανησυχία της για ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία των χρηστών από την παροχή αναξιόπιστων γενετικών πληροφοριών. Για παράδειγμα, ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα για τα γονίδια BRCA του καρκίνου του μαστού θα μπορούσε θεωρητικά να οδηγήσει σε αχρείαστες μαστεκτομές.

Η 23andme διαβεβαίωσε ότι θα συμμορφωθεί με τις αποφάσεις του FDA και θα υποβάλει τα απαιτούμενα στοιχεία προκειμένου να ξαναρχίσει τη διάθεση υπηρεσιών προσωπικής γενωμικής.

Η εξέλιξη θεωρείται τώρα πιθανό να επηρεάσει ολόκληρη τη βιομηχανία προσωπικής γενωμικής. Από τοι 2006 έως σήμερα, πάνω από δέκα τέτοιες εταιρείες στις ΗΠΑ έχουν ενημερωθεί από την FDA ότι οι υπηρεσίες τους απαιτούν έγκριση εφόσον προορίζονται για ιατρική χρήση. Σχεδόν όλες οι εταιρείες αποφάσισαν τελικά να αλλάξουν το επιχειρηματικό τους μοντέλο ή να αποσύρουν τις επίμαχες υπηρεσίες.

Αρκετοί ειδικοί έχουν εξάλλου αμφισβητήσει τόσο την αξιοπιστία όσο και τη χρησιμότητα των προσωπικών γενετικών τεστ, τα οποία παρέχονται χωρίς τη συνδρομή γενετικού συμβούλου.

Newsroom ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ