chmp

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνώμη για το regorafenib ως δεύτερης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS) σε ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση της επέκτασης της χρήσης του Ceritinib (σεριτινίμπη), ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), οι όγκοι των οποίων είναι θετικοί στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+).

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο sarilumab, συστήνοντας την έγκρισή του για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Το pembrolizumab έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία ασθενών με ανθεκτικό στη θεραπεία ή υποτροπιάζων Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (Classical Hodgkin Lymphoma - cHL), στους οποίους απέτυχε η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων σε συνδυασμό με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ή που δεν επιδέχονται μεταμόσχευσης και η θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη απέτυχε.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας την ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH 1 και 2.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το φάρμακο tofacitinib citrate 5 mg, λαμβανόμενο δύο φορές ημερησίως, για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ). Η γνωμοδότηση της CHMP θα αποσταλεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση οριστικής απόφασης.

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έδωσε θετική γνωμοδότηση για το venetoclax για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ), έναν - κατά κανόνα - βραδείας εξέλιξης καρκίνο του μυελού των οστών και του αίματος.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σταθερής αναλογίας της βασικής ινσουλίνης glargine 100 Units/mL και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, λιξισενατίδης.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medical products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χρήση του pembrolizumab στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το βιοδείκτη PD-L1 και έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μια φορά σε χημειοθεραπεία.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση συνιστώντας τη χρήση της τριμηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής της παλμιτικής παλιπεριδόνης για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αν εγκριθεί θα είναι η πρώτη θεραπεία για τη σχιζοφρένεια που θα χορηγείται τέσσερις φορές το χρόνο, παρέχοντας το μεγαλύτερο μεσοδιάστημα μεταξύ δόσεων που είναι διαθέσιμο για αντιψυχωσική φαρμακευτική αγωγή.

Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έλαβε ο θεραπευτικός συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir για την θεραπεία όλων των γονότυπων της Χρόνιας Ηπατίτιδας C.

H Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική εισήγηση για τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών elbasvir/grazoprevir για την Χρόνια Ηπατίτιδα C.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας του alirocumab, προτείνοντας την έγκρισή του για χρήση σε συγκεκριμένες ομάδες ενήλικων ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση άδειας κυκλοφορίας του evolocumab, συνιστώντας την έγκριση της χρήσης του σε ορισμένους ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση του φαρμάκου Pembrolizumab, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος, τόσο ως θεραπεία πρώτης γραμμής, όσο και για ασθενείς που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδότησε θετικά για το ceritinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+), οι οποίοι έχουν θεραπευθεί προηγουμένως με crizotinib.

Θετική γνώμη για την εκτεταμένη χρήση της ινσουλίνης degludec σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 1-17 ετών με διαβήτη, εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι, μετά την τελική έγκριση επέκτασης της χρήσης, οι ιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα είναι σε θέση να συνταγογραφούν την ινσουλίνη degludec σε παιδιά που πάσχουν από διαβήτη τύπου Ι και τύπου ΙΙ.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης έδωσε θετική γνωμοδότηση στην σεκουκινουμάμπη, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση. Η διάθεση του νέου φαρμάκου αναμένεται στην Ελλάδα μέσα στο 2015.

Θετική γνωμοδότηση εξασφάλισε η δραστική ουσία ντακλατασβίρη από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), γεγονός που την φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καθώς και τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έλαβε η δραστική ουσία macitentan για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.

H Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση της αλεμτουζουμάμπης για την θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο.

Θετική γνωμοδότηση έλαβαν από αρμόδια επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης δύο νέα σκευάσματα, σε μορφή δισκίου, για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνση. Πρόκειται για τις δραστικές ουσίες τεριφλουνομίδη και φουμαρικό διμεθύλιο.

Τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έλαβε η κανακινουμάμπη για την χορήγησή της σε ασθενείς με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας, στους οποίους οι συνήθεις θεραπείες είναι μη αποτελεσματικές ή μη ανεκτές ή αντενδείκνυνται.

H Επιτροπή Φαρμακευτικών Πρoϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε θετικά και συστήνει την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το aflibercept σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και ορθού.