Υπό έγκριση η ντακλατασβίρη για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C

Θετική γνωμοδότηση εξασφάλισε η δραστική ουσία ντακλατασβίρη από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), γεγονός που την φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Η ντακλατασβίρη, είναι ένας ερευνητικός ισχυρός παν-γονοτυπικός αναστολέας (in vitro), του συμπλόκου της NS5A για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες ασθενείς.

Η απόφαση της CHMP είναι η πρώτη θετική γνωμοδότηση για έναν αναστολέα της NS5A, η οποία θα επανεξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, την αρμόδια δηλαδή αρχή για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Σε τρέχουσες και ολοκληρωμένες μελέτες με τηνντακλατασβίρη έχουν συμπεριληφθεί πάνω από 5.500 ασθενείς σε εκ του στόματος χορηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, καθώς και σε συνδυασμό με το τρέχον πρότυπο φροντίδας που βασίζεται στην ιντερφερόνη. Στις κλινικές μελέτες, τα βασιζόμενα στηνντακλατασβίρη θεραπευτικά σχήματα ήταν γενικώς καλά ανεκτά, με χαμηλά ποσοστά διακοπής σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, η ντακλατασβίρη αξιολογήθηκε με επιταχυνόμενη διαδικασία βάσει δεδομένων πολλαπλών μελετών σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες (περιλαμβανομένου και του sofosbuvir) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (EASL), έχει προσφάτως συμπεριλάβει την ντακλατασβίρη στις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες της για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων σε διάφορους γονότυπους της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Αιτήσεις για τα σχήματα που βασίζονται στην ντακλατασβίρη αναμένουν έγκριση επίσης στην Ιαπωνία και τις ΗΠΑ. Η απόφαση της ιαπωνικής εταιρείας φαρμάκων και ιατρικών μηχανημάτων αναμένεται σύντομα. Ομοίως, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει θέσει την 30η Νοεμβρίου 2014 ως την ημερομηνία-στόχο για την αξιολόγηση η οποία θα γίνει με προτεραιότητα, σύμφωνα με το Νόμο περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA).

Σε παγκόσμιο επίπεδο, πάνω από 150 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκ των οποίων περίπου 9 εκατομμύρια ζουν με ηπατίτιδα C σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων, ο ιός δεν θα υποχωρήσει και κατά συνέπεια θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ποσοστό 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων ποσοστό 5-7% θα πεθάνουν συνεπεία της λοίμωξης.

health.in.gr