Προς έγκριση το alirocumab για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας του alirocumab, προτείνοντας την έγκρισή του για χρήση σε συγκεκριμένες ομάδες ενήλικων ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του alirocumab στην ΕΕ στα τέλη Σεπτεμβρίου.

Το alirocumab αποτελεί ένα υπό ανάπτυξη πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε την έγκριση του alirocumab, τόσο στη δόση των 75mg, όσο και των 150mg, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (με ή χωρίς ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία [HeFH]) ή μικτή δυσλιπιδαιμία ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα:

α) Σε ασθενείς που δεν μπορούν να πετύχουν το στόχο της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης της χοληστερόλης (LDL-C) με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης. Το alirocumab θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μία στατίνη, με ή χωρίς άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, και

β) στους ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες, ή για τους οποίους οι στατίνες αντενδείκνυνται, το alirocumab θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές αγωγές.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά για το alirocumab σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού, και κνησμός.

Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στο προφίλ οφέλους-κινδύνου του alirocumab, μετά από εξέταση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε 10 διπλά-τυφλές κλινικές μελέτες Φάσης 3 που διήρκεσαν από έξι μήνες μέχρι δύο χρόνια. Κλινικά δεδομένα από το πρόγραμμα μελετών Φάσης 3- ODYSSEY- έδειξαν σταθερά θετικά αποτελέσματα στη μείωση της LDL-C.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο την 24η Ιουλίου για την αίτηση έκδοσης πιστοποιητικού Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το alirocumab. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή.

health.in.gr