θετική γνωμοδότηση

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο dupilumab, προτείνοντας την έγκρισή του στην Ευρώπη για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι έχουν κριθεί κατάλληλοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνώμη για το regorafenib ως δεύτερης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS) σε ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας την ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH 1 και 2.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε την έγκριση της κανακινουμάμπης στην Ευρώπη για την αντιμετώπιση τριών σπάνιων και διακριτών Συνδρόμων Περιοδικού Πυρετού.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε στις 15 Δεκεμβρίου θετική γνωμοδότηση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβάνοντας αλλαγή της υπάρχουσας ένδειξης.

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έδωσε θετική γνωμοδότηση για το venetoclax για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ), έναν - κατά κανόνα - βραδείας εξέλιξης καρκίνο του μυελού των οστών και του αίματος.

Πρόσφατα η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την υπό όρους έγκριση της ιξαζομίμπης σε μορφή καψακίων σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medical products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χρήση του pembrolizumab στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το βιοδείκτη PD-L1 και έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μια φορά σε χημειοθεραπεία.

H Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική εισήγηση για τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών elbasvir/grazoprevir για την Χρόνια Ηπατίτιδα C.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδότησε θετικά για το ceritinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+), οι οποίοι έχουν θεραπευθεί προηγουμένως με crizotinib.

Θετική γνωμοδότηση εξασφάλισε η δραστική ουσία ντακλατασβίρη από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), γεγονός που την φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Η ομαλιζουμάμπη έλαβε θετική γνωμοδότηση ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (ΧΑΚ), μια σοβαρή μορφή δερματικής νόσου, η οποία περιλαμβάνει χρόνιο κνησμό και εμφάνιση πομφών.

Θετική γνωμοδότηση έλαβαν από αρμόδια επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης δύο νέα σκευάσματα, σε μορφή δισκίου, για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνση. Πρόκειται για τις δραστικές ουσίες τεριφλουνομίδη και φουμαρικό διμεθύλιο.

Η Συμβουλευτική Επιτροπή Πνευμονο-αλλεργικών Φαρμάκων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ εισηγήθηκε ότι τα κλινικά δεδομένα που περιλαμβάνονται στην αίτηση νέου φαρμάκου (NDA) παρέχουν ουσιαστικά και πειστικά στοιχεία για την υποστήριξη της έγκρισης του olodaterol ως βρογχοδιασταλτικής θεραπείας συντήρησης χορηγούμενης μία φορά ημερησίως στην απόφραξη των αεραγωγών σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Ένα καινοτόμο φάρμακο για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από το αλκοόλ, πήρε το «πράσινο φως» από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές την Παρασκευή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) προτείνει στην ΕΕ την έγκριση κυκλοφορίας του σκευάσματος Selincro (nalmefene) συνδυαστικά με συμβουλευτική θεραπεία για τη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ σε ενήλικες με εξάρτητική συμπεριφορά.

H Επιτροπή Φαρμακευτικών Πρoϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε θετικά και συστήνει την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το aflibercept σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και ορθού.