
ΕΜΑ: Θετική γνωμοδότηση για την εμπαγλιφλοζίνη στον διαβήτη τύπου 2
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε στις 15 Δεκεμβρίου θετική γνωμοδότηση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβάνοντας αλλαγή της υπάρχουσας ένδειξης.
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε στις 15 Δεκεμβρίου θετική γνωμοδότηση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβάνοντας αλλαγή της υπάρχουσας ένδειξης.
Η CHMP συνιστά την εμπαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2), ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης. Οι συνιστώμενες πλέον πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού (CV) θανάτου σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, επιπρόσθετα των δεδομένων για τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με ΣΔτ2.
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι η μοναδική μέχρι σήμερα από του στόματος θεραπεία για τον σακχαρώδη διαβήτη που έδειξε πως μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε μια εξειδικευμένη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων.
Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME®. Η μελέτη κατέδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14 τοις εκατό σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Η λήψη της εμπαγλιφλοζίνης επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο κατά 38 τοις εκατό.2 Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τον κίνδυνο για μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Να σημειωθεί ότι στις 2 Δεκεμβρίου, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια νέα ένδειξη για την εμπαγλιφλοζίνη, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ενηλίκους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
health.in.gr
- Εκτέλεση θανατοποινίτη στη Φλόριντα – Είχε κριθεί ένοχος για τον φόνο μητέρας
- Τενερίφη: Ακόμα 4 τουρίστες νεκροί στην Ισπανία εξαιτίας γιγάντιων κυμάτων
- Σουδάν: Συνετρίβη μεταγωγικό αεροσκάφος – Δεν υπάρχουν επιζώντες
- Η αστυνομία στο Βερολίνο, μπορεί να μπει σε σπίτια και να εγκαθιστά κατασκοπευτικό λογισμικό
- Υεμένη: Ο Γκουτέρες καταδικάζει την παραπομπή υπαλλήλων του ΟΗΕ σε δίκη από τους Χούθι
- Ένας φοιτητής του Πανεπιστημίου του Κεντάκι πέθανε από πυροβολισμό και ακόμα ένας δίνει μάχη για την ζωή του
- Στα «ΝΕΑ» της Τετάρτης: Ελληνες κυανόκρανοι στη Λωρίδα της Γάζας
- Η πρόεδρος της χώρας καταγγέλλει «εκλογικό» και ψηφιακό «πραξικόπημα» στην Ονδούρα
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις



![Αγρότες πρόσφεραν κρόκο και μήλα στους διερχόμενους οδηγούς στην Κοζάνη [βίντεο]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/agrotes77-127x85.jpg)


![Άκρως Ζωδιακό: Τα Do’s και Don’ts στα ζώδια σήμερα [Τετάρτη 10.12.2025]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/cristofer-maximilian-YK8Mvocj6yE-unsplash-315x220.jpg)



























![Αεροπλάνο προσγειώνεται πάνω σε αυτοκίνητο και όλοι επιβιώνουν με γρατζουνιές! [βίντεο]](https://www.in.gr/wp-content/uploads/2025/12/plane-crash231-315x220.jpg)



























Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442