Θετική γνωμοδότηση πήρε η ομαλιζουμάμπη για τη θεραπεία της Χρόνιας Αυθόρμητης Κνίδωσης

Η ομαλιζουμάμπη έλαβε θετική γνωμοδότηση ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (ΧΑΚ), μια σοβαρή μορφή δερματικής νόσου, η οποία περιλαμβάνει χρόνιο κνησμό και εμφάνιση πομφών.

Σχεδόν 1% του παγκόσμιου πληθυσμού πάσχει από Χρόνια Κνίδωση (ΧΚ), ενώ έως και τα δύο τρίτα αυτών των ασθενών παρουσιάζουν Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (ΧΑΚ). Η ΧΑΚ είναι μια σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί δυσφορία και χαρακτηρίζεται από κόκκινα, διογκωμένα, κνησμώδη και μερικές φορές επώδυνα εξανθήματα ή πομφούς στο δέρμα, που εμφανίζονται αυτόματα και επανεμφανίζονται για πάνω από έξι εβδομάδες. Έως και το 40% των ασθενών με ΧΑΚ εμφανίζουν επίσης αγγειοοίδημα, μια διόγκωση των βαθύτερων στρωμάτων του δέρματος.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχει υιοθετήσει θετική γνωμοδότηση για τη χρήση της ομαλιζουμάμπη, ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της Xρόνιας Aυθόρμητης Kνίδωσης (ΧΑΚ) σε ενηλίκους και εφήβους ασθενείς (12 ετών και άνω) με ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με αντιισταμινικά H1.

Έως και 50% των ασθενών δεν ανταποκρίνονται στις εγκεκριμένες δόσεις των αντιισταμινικών, που αποτελούν επί του παρόντος τη μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για τη ΧΑΚ στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η ομαλιζουμάμπη παρουσίασε σταθερή υψηλή αποτελεσματικότητα σε τρεις μελέτες Φάσης III (ASTERIA I, ASTERIA II και GLACIAL) που περιέλαβαν σχεδόν 1.000 ασθενείς με ΧΑΚ που δεν ανταποκρίνονταν στα αντιισταμινικά. Σε πολλές περιπτώσεις η ομαλιζουμάμπη πέτυχε την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων με ασφάλεια συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.

Η ομαλιζουμάμπη πληρούσε όλα τα πρωτεύοντα και τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία σε όλες αυτές τις μελέτες, που κατέδειξαν ότι η ομαλιζουμάμπη βελτίωσε σημαντικά τον κνησμό και τα εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας ανακούφισης από τον κνησμό και σε πολλές περιπτώσεις την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων. Η ποιότητα ζωής βελτιώθηκε επίσης σημαντικά για τους ασθενείς που έλαβαν ομαλιζουμάμπη σε όλο το μελετητικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ.

Η ομαλιζουμάμπη είναι στοχευμένη θεραπεία που δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), καταστέλλει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την ισταμίνη, πιθανώς μέσω της μείωσης της IgE και των κατωφερών επιδράσεων στους μηχανισμούς κυτταρικής ενεργοποίησης.

Η ομαλιζουμάμπη έχει επί του παρόντος εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΚ σε τέσσερις χώρες. Έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του μέτριου ως σοβαρού εμμένοντος αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και της ΕΕ από το 2005.

health.in.gr