Προς ανανέωση η ευρωπαϊκή περίληψη χαρακτηριστικών της ινσουλίνης Degludec

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας την ανανέωση της ευρωπαϊκής Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ινσουλίνης degludec με βάση τα δεδομένα από τις μελέτες SWITCH 1 και 2.

Στις μελέτες αυτές, η degludec, η νέας γενιάς, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη, επέδειξε κλινικά σημαντική μείωση στις υπογλυκαιμίες σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Στη μελέτη SWITCH 1, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, και οι δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη aspart, εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 11% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες), της 36% μείωσης\ς στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες και της 35% μείωσης στις σοβαρές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Στη μελέτη SWITCH 2, η CHMP συστήνει η ανανεωμένη ΠΧΠ να συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα που καταδεικνύουν τις σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες. Στη μελέτη, οι ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έλαβαν αγωγή με degludec σε σχέση με ινσουλίνη glargine U100, βίωσαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις υπογλυκαιμίες, συμπεριλαμβανομένων της μείωσης 30% στις συνολικές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες (σοβαρές ή επιβεβαιωμένες) καθώς και της 42% μείωσης στις νυχτερινές συμπτωματικές υπογλυκαιμίες κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αναμένει τώρα τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις στην ΕΕ και αναμένεται να εκδόσει απόφαση το δεύτερο τρίμηνο του 2017.

H ινσουλίνη degludec, είναι μια βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, η οποία έχει διάρκεια δράσης τουλάχιστον 42 ώρες, καθώς και επίπεδο και σταθερό φαρμακοδυναμικό προφίλ. Η δράση του χαρακτηρίζεται από χαμηλή διακύμανση τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και από ημέρα σε ημέρα. Επίσης, έχει μικρότερο κίνδυνο συνολικών, σοβαρών αλλά και νυχτερινών υπογλυκαιμιών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100. Οι ασθενείς που παραλείπουν μία δόση ή καθυστερούν τη λήψη της μπορούν να λάβουν τη δόση μόλις το θυμηθούν, εφόσον εξασφαλίσουν ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα οκτώ ωρών ανάμεσα στις δύο δόσεις.
H ινσουλίνη degludec έλαβε την πρώτη έγκριση κυκλοφορίας το Σεπτέμβριο του 2012 και έκτοτε έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ από τον FDA το Σεπτέμβριο του 2015. Είναι τώρα εμπορικά διαθέσιμο σε περισσότερες από 60 χώρες.

health.in.gr