O Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το pembrolizumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (Classical Hodgkin Lymphoma – cHL) που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία ή σε ασθενείς με cHL που υποτροπίασαν μετά από 3 ή περισσότερες γραμμές θεραπείας.

Η έγκριση της νέας ένδειξης δόθηκε μέσω της διαδικασίας επιταχυνόμενης έγκρισης του FDA, βάσει του ποσοστού ανταπόκρισης των όγκων και της διάρκειας της ανταπόκρισης.

Με την έγκριση αυτή, το pembrolizumab γίνεται ο πρώτος anti-PD1 παράγοντας που εγκρίνεται για ασθενείς με ανθεκτικό στη θεραπεία cHL, ανεξάρτητα από προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή τη χρήση μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης. Παράλληλα, η ένδειξη αυτή αποτελεί την πρώτη ένδειξη του pembrolizumab για αιματολογικές κακοήθειες, ενισχύοντας την ελπίδα ότι οι ανοσοθεραπείες θα αποδειχθούν ιδιαίτερα χρήσιμες για ένα ευρύ φάσμα καρκίνων.

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης KEYNOTE-087 σε περισσότερους από 210 ασθενείς με υποτροπιάζων ή ανθεκτικό στη θεραπεία cHL, τα οποία έδειξαν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 69%. Το 22% των ασθενών παρουσίασε πλήρη ύφεση και το 47% μερική ύφεση. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 9,4 μήνες.

health.in.gr

Ειδήσεις Σήμερα: