Λονδίνο: Η αίτηση για την κυκλοφορία του πρώτου φαρμάκου που προέρχεται από γενετικά τροποποιημένα ζώα απορρίφθηκε από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMEA) με το αιτιολογικό ότι οι δοκιμές δεν ήταν επαρκείς.

Η εταιρεία GTC Biotherapeutics, με έδρα τη Μασαχουσέτη, δημιούργησε, έπειτα από προσπάθειες 15 ετών, ένα κοπάδι από γενετικά τροποποιημένες κατσίκες που παράγουν στο γάλα τους την πρωτεΐνη αντιθρομβίνη. Πρόκειται για έναν αντιπηκτικό παράγοντα που προορίζεται για ασθενείς οι οποίοι δεν διαθέτουν το γονίδιο της πρωτεΐνης, με αποτέλεσμα να αντιμετωπίζουν υψηλό κίνδυνο θρομβώσεων. Η ουσία, που μέχρι σήμερα ήταν δυνατόν να απομονωθεί μόνο από το ανθρώπινο αίμα, θα κυκλοφορούσε με την εμπορική ονομασία ATryn.

Όπως δήλωσε εκπρόσωπος της εταιρείας στο Nature.com, η χρήση γενετικά τροποποιημένων ζώων είναι ιδανική για την παραγωγή της πρωτεΐνες σε επαρκείς ποσότητες και με μικρό κόστος. Η μέθοδος έχει ονομαστεί pharming (από το farm, φάρμα, και pharmaceutical, φαρμακευτικό) και ορισμένοι πιστεύουν ότι θα φέρει επανάσταση στη φαρμακοβιομηχανία, όταν τελικά εφαρμοστεί.

Ορισμένες πρωτείνες για φαρμακευτική χρήση παράγονται σήμερα σε βιοαντιδραστήρες που περιέχουν γενετικά τροποποιημένες καλλιέργειες κυττάρων από ωοθήκες κινεζικού χάμστερ. Η μέθοδος είναι σημαντικά ακριβότερη και συναντά περιορισμούς, καθώς δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σύνθεση μεγάλων και περίπλοκων μορίων.

Η EMEA απέρριψε την αίτηση επειδή η εταιρεία είχε δοκιμάσει την πρωτεΐνη σε λιγότερους ασθενείς από ό,τι της είχε ζητηθεί. Επιπλέον, το σκεύασμα θα κυκλοφορούσε στην αγορά με ένα επιπλέον στάδιο φιλτραρίσματος το οποίο δεν περιλαμβανόταν στην αίτηση. Η GTC σκοπεύει τώρα να εφεσιβάλει την απόφαση.

Ακόμα και αν το ATryn δεν φτάσει ποτέ στην αγορά, είναι θέμα χρόνου πότε θα εμφανιστεί το πρώτο σκεύασμα από φαρμακευτικά κοπάδια. Στην Ολλανδία, η εταιρεία Pharming περιμένει την έγκριση της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη λακτοφερρίνη, έναν αντιμικροβιακό παράγοντα που συντίθεται στο γάλα γενετικά τροποποιημένων αγελάδων και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετο σε τρόφιμα που ωφελούν την υγεία.

health.in.gr

Ειδήσεις Σήμερα: