ema

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS) σε ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας.

Την επανεξέταση της δραστικής ουσίας daclizumab (εμπορική ονομασία Zinbryta), που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης αποφάσισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σύμφωνα με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση της επέκτασης της χρήσης του Ceritinib (σεριτινίμπη), ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), οι όγκοι των οποίων είναι θετικοί στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+).

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο sarilumab, συστήνοντας την έγκρισή του για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε τη διεύρυνση της ένδειξης της εμπαγλιφλοζίνης προκείμενου να συμπεριλάβει τα αποτελέσματα της μείωσης του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας από τη μελέτη EMPA-REG OUTCOME.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σταθερής αναλογίας της βασικής ινσουλίνης glargine 100 Units/mL και του αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, λιξισενατίδης.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medical products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA), εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χρήση του pembrolizumab στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το βιοδείκτη PD-L1 και έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μια φορά σε χημειοθεραπεία.

Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έλαβε ο θεραπευτικός συνδυασμός Sofosbuvir/Velpatasvir για την θεραπεία όλων των γονότυπων της Χρόνιας Ηπατίτιδας C.

Αδημοσίευτα δεδομένα από κλινικές δοκιμές φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά θα γίνουν για πρώτη φορά προσβάσιμα στους ερευνητές χάρη σε νέο κανονισμό που ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA).

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία πρόσθετη ένδειξη για το eltrombopag ως θεραπεία για τον χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ενήλικους ασθενείς με λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας C, στους οποίους ο βαθμός θρομβοπενίας είναι ο κύριος παράγοντας που παρεμποδίζει την έναρξη ή περιορίζει την ικανότητα διατήρησης βέλτιστης θεραπείας με βάση την ιντερφερόνη (IFN).

Την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έλαβε η δραστική ουσία ναλμεφαίνη για τη μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ, σε ενήλικες πάσχοντες από αλκοολισμό. Η άδεια κυκλοφορίας της ναλμεφαίνης βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών κλινικών μελετών που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σκευάσματος, σε σύγκριση με εικονικό σκεύασμα, σε περίπου 2.000 ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ.

Την συνεργασία της στην αρμόδια επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοίνωσε ότι θα προσφέρει η  ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche, σε νομική έρευνα που διεξάγεται εις βάρος της με την κατηγορία ότι η εταιρεία δεν ανέφερε ως όφειλε τις παρενέργειες 19 σκευασμάτων της.

Συμπληρωματική Αίτηση Έγκρισης Βιολογικού Παράγοντα (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και αίτηση έγκρισης αδείας κυκλοφορίας (MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), υποβλήθηκε για τον παράγοντα alemtuzumab στη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS).

Ουάσινγκτον: Το φαρμακευτικό σκεύασμα για το διαβήτη Avandia θα αποσυρθεί από την αγορά της Ευρώπης καθώς υπάρχουν βάσιμες ανησυχίες ότι αυξάνει το κίνδυνο εμφράγματος, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA).

Δημοφιλές φαρμακευτικό σκεύασμα για το διαβήτη θα αποσυρθεί μέσα στους επόμενους μήνες από την αγορά της Ευρώπης καθώς υπάρχουν βάσιμες ανησυχίες ότι αυξάνει το κίνδυνο εμφράγματος, ανακοίνωσε η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων. Σοβαροί περιορισμοί στην χρήση του στις ΗΠΑ. Το σκεύασμα κυκλοφορεί και στην Ελλάδα.