Εμβόλιο κορoναϊού: Οι δοκιμές σε πιθήκους και ανθρώπους

Η ανθρωπότητα μετά από πολλές δεκαετίες βρίσκεται αντιμέτωπη με μια πανδημία με άνω των 1.360.000 νεκρούς. Το ποσοστό των θανάτων από όσους ασθένησαν (36,5 εκατομμύρια) παγκοσμίως αγγίζει το 2,39%. Οι ΗΠΑ έχουν καταγράψει τα περισσότερα – περισσότερα από 11,5 εκατομμύρια ενώ οι νεκροί ξεπέρασαν τις 500. 000.

Είναι ταυτόχρονα η πρώτη φορά που η τεχνολογία συμβάλλει καθοριστικά στην ανάπτυξη ενός εμβολίου σε τόσο μικρό χρονικό διάστημα και που επίσης δίνει στην παγκόσμια κοινή γνώμη την δυνατότητα μέσω του Διαδικτύου και των νέων μεθόδων επικοινωνίας να φτάνει άμεσα η πληροφορία για κάθε θετική η αρνητική εξέλιξη σε όλο τον κόσμο.

Ο ιός της ιλαράς «αποκρυπτογραφήθηκε» το 1954 και η έγκριση για το εμβόλιο δόθηκε 9 χρόνια αργότερα ενώ οι ασθενείς με πολυο-μελίτιδα περίμεναν 20 χρόνια.

Η επεξεργασία μεγάλου όγκου δεδομένων από υπολογιστές σε κλάσματα δευτερολέπτου, η αυτοματοποίηση, η τεχνολογική εξέλιξη των αντιδραστηρίων, η εξέλιξη της ιατρικής, οι συνεχείς ανακαλύψεις γύρω από τη γενετική πληροφορία από τα τέλη της δεκαετίας του 1950, η εξειδίκευση εργαστηρίων και μικρών ερευνητικών κέντρων και οι συνεργασίες τους με φαρμακοβιομηχανίες, είναι ελάχιστοι από τους παράγοντες που συμβάλλουν να υπάρχουν άμεσα αποτελέσματα.

Αυτή αλλαγή παραδείγματος- μοντέλου- οδηγεί στην γρήγορη ανάπτυξη και δοκιμή των εμβολίων.

Όμως, η διαδικασία της έρευνας παραμένει η ίδια εδώ και δεκαετίες.

Όπως εξηγεί σε δηλώσεις του στο in.gr ο επίκουρος καθηγητής κ. Γκίκας Μαγιορκίνης «τα εμβόλια για να καταλήξουν να πάρουν άδεια κυκλοφορίας περνάνε από πολλές φάσεις σχεδιασμού, πειραμάτων και κλινικών δοκιμών».

Τα εμβόλια πριν δοκιμαστούν σε ανθρώπους, δοκιμάζονται σε πιθήκους.

Όπως λέει ο κ. Μαγιορκίνης «αφού σχεδιαστούν στο εργαστήριο, μετά γίνονται πειράματα σε ζώα συγγενικά στον άνθρωπο (πιθηκοειδή) στα οποία μελετώνται πιθανές παρενέργειες και η πρόκληση ανοσίας. Συγχρόνως, αξιολογείται η προστατευτική δράση του εμβολίου με πειράματα μόλυνσης των ζώων που έχουν εμβολιαστεί».

Αφού λοιπόν εμβολιαστούν οι πίθηκοι και τους μολύνουν με τον ιό οι επιστήμονες και εφόσον τα αποτελέσματα είναι θετικά, ξεκινά η πρώτη και δεύτερη φάση των δοκιμών σε έναν μικρό αριθμό εθελοντών.

« Στη φάση αυτή παρατηρούνται πιθανές παρενέργειες και αξιολογείται η πρόκληση ανοσολογικής απάντησης», εξηγεί ο κ. Μαγιορκίνης.

Δηλαδή, εάν το εμβόλιο δεν έχει σοβαρές παρενέργειες στους εθελοντές και προκαλεί ανοσία σε συγκεκριμένα ποσοστά, τότε ξεκινούν οι μαζικές δοκιμές σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές.

Είναι η αποκαλούμενη φάση ΙΙΙ.

Και είναι η πιο κρίσιμη.

«Σε αυτήν τη φάση το εμβόλιο θα αξιολογηθεί αν προστατεύει σε πραγματικές συνθήκες καθώς και αν υπάρχουν σπάνιες παρενέργειες που δεν έγιναν αντιληπτές στις προηγούμενες φάσεις»  διευκρινίζει ο κ. Μαγιορκίνης.

Όμως, πώς διασφαλίζεται ότι τα στοιχεία είναι αληθή και τα αποτελέσματα που δημοσιεύονται πραγματικά;

«Για να είναι η μελέτη αντικειμενική ούτε οι εθελοντές ούτε οι γιατροί γνωρίζουν ποιος θα πάρει το πραγματικό ή ένα «εικονικό» εμβόλιο (placebo) μέσω μίας διαδικασίας που λέγεται «τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή μελέτη»».

O κ. Μαγιορκίνης αναλύει τον τρόπο που εφαρμόζεται η ερευνητική διαδικασία. «με απλά λόγια ο εθελοντής και ο γιατρός είναι «τυφλοί» όσον αφορά το περιεχόμενο της ένεσης που θα πάρει ο εθελοντής, ενώ είναι θέμα «τύχης» αν θα πάρει το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο. Στη συνέχεια ο εθελοντής παρακολουθείται για να καταγραφεί αν θα εμφανίσει παρενέργειες ή θα μολυνθεί από τον ιό. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία τότε η ανάλυση των δεδομένων εκτελείται από ανεξάρτητους ερευνητές που δεν έχουν επαφή με τους εθελοντές. Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και το αδιάβλητο της διαδικασίας ενώ τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μπορούν να ελεγχθούν και να διασταυρωθούν από ανεξάρτητους ελεγκτές».

Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία δηλαδή διαπιστώνεται αν από όσους πήραν το πραγματικό εμβόλιο μολύνθηκαν από τον ιό και πως προστατεύθηκαν.

Η Pfizer ανακοίνωσε ότι υπήρξαν 170 περιστατικά της νόσου στην κλινική δοκιμή με την συμμετοχή άνω των 43.000 ατόμων. Tα 162 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 8 στην ομάδα του εμβολίου. Δέκα άτομα ανέπτυξαν σοβαρή μορφή της νόσου, αλλά μόνο ένα από αυτά είχε λάβει το εμβόλιο.