ΕΕ: Επανεξέταση αίτησης για τα δισκία Κλαδριβίνης στην πολλαπλή σκλήρυνση
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχτηκε να επανεξετάσει την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας των υπό έρευνα Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχτηκε να επανεξετάσει την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας των υπό έρευνα Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ).
Τα Δισκία Κλαδριβίνης αποτελούν ένα από του στόματος χορηγούμενο μικρό μόριο το οποίο επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, που πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Τα Δισκία Κλαδριβίνης βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν λάβει έγκριση για οποιαδήποτε χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.
Η κατάθεση της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ, την CLARITY, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, και τη μελέτη Φάσης ΙΙ, ONWARD.
Σε αυτές τις μελέτες, τα Δισκία Κλαδριβίνης έδειξαν σημαντικά μειωμένα ποσοστά σε υποτροπές, στον κίνδυνο της εξέλιξης και της ανάπτυξης νέων βλαβών, όπως ανιχνεύεται από τη μαγνητική τομογραφία, έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.
Μαζί με τα στοιχεία από την ενδιάμεση ανάλυση από την προοπτική καταγραφή PREMIERE, η νέα Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει δεδομένα από μακροπρόθεσμη παρακολούθηση αποτελούμενα συνολικά από περισσότερο από 10.000 ανθρωποέτη έκθεσης, με την παρακολούθηση σε κάποιους ασθενείς να υπερβαίνει τα οκτώ έτη.
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου 2,3 εκατομμύρια άτομα πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση παγκοσμίως. Τα συμπτώματα της νόσου ποικίλλουν, ωστόσο, τα συνηθέστερα συμπτώματά της είναι μεταξύ άλλων το θάμβος όρασης, το μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των άκρων και προβλήματα μυϊκής ισχύος και συντονισμού. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης είναι οι συχνότερες.
«Αγκάθι» για την ελληνική οικονομία το έλλειμμα στο ισοζύγιο τρεχουσών συναλλαγών. Τι δείχνουν τα στοιχεία της Τράπεζας της Ελλάδος και του Κέντρου Προγραμματισμού και Οικονομικών Ερευνών.
Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ο υπουργός Εσωτερικών της Ιταλίας, μέλος της ακροδεξιάς κυβέρνησης υπό την πρωθυπουργό Τζόρτζια Μελόνι, έκανε στο X ανάρτηση που, σύμφωνα με ΜΚΟ, αποδεικνύει ότι παραβιάζει το διεθνές δίκαιο.
Ένα ροζ σκάνδαλο με μια δημοσιογράφο και έναν υποψήφιο πρόεδρο, κόστισε έναν αρραβώνα, την κάλυψη των εκλογών από δύο δημοσιογράφους και πιθανώς έναν γάμο.
«Μας ενημέρωσαν για τον εντοπισμό 11 πτωμάτων στα περίχωρα της πόλης Οχινάγα, συμπεριλαμβανομένων δυο αποκεφαλισμένων», είπε ο εισαγγελέας της πολιτείας Τσιουάουα, στο Μεξικό.
