ΧΑΠ: Καλύτερη πρόληψη των παροξύνσεων με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο

Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου δείχνει υπεροχή έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στην πρόληψη των παροξύνσεων της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης FLAME που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.

Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg, είναι μια άπαξ ημερησίως θεραπεία δύο βρογχοδιασταλτικών με διαφορετικών μηχανισμό δράσης (LABA/LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως θεραπείες συντήρησης και εκλογής, συμπεριλαμβανομένου του σταθερού συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης50/500 mcg8-10 και του τιοτροπίου open-label (18 mcg). Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι σήμερα εγκεκριμένος για χρήση σε περισσότερες από 80 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των χωρών εντός της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, την Ιαπωνία, τον Καναδά, την Ελβετία και την Αυστραλία.

H μελέτη FLAME ήταν μια διεθνής τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη, διάρκειας 52-εβδομάδων σε 3.362 ασθενείς με ΧΑΠ, διεξήχθη σε 356 κέντρα σε 43 χώρες, με πρωτεύον στόχο της επίδειξη της μη κατωτερότητας του σταθερού συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου (110/50 mcg, άπαξ ημερησίως) έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης (50/500 mcg, δις ημερησίως) στη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ.

Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (μη-κατωτερότητα) και επιπλέον απέδειξε την υπεροχή του έναντι στο συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500 mcg, σχετικά με το σύνολο των παροξύνσεων της ΧΑΠ (ήπιες/μέτριες/σοβαρές) για πάνω από ένα έτος θεραπείας, σε ασθενείς με ΧΑΠ με τουλάχιστον μία παρόξυνση στο ιστορικό ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ήταν επίσης ανώτερος σε σύγκριση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη βελτίωση των ακόλουθων σημείων:
– Συχνότητα εμφάνισης και χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης μέτριας ή σοβαρής παρόξυνσης ΧΑΠ
– Χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης ΧΑΠ (ήπια/μέτρια/σοβαρή)
– Χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης σοβαρής παρόξυνσης ΧΑΠ
– Πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1)
– Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Ερωτηματολόγιο St. George’s για το αναπνευστικό)

H μελέτη FLAME είναι μέρος του κλινικού προγράμματος Φάσης ΙΙΙ, IGNITE, που διερευνά τον σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου για τη θεραπεία της ΧΑΠ.

Πέρα από την επίτευξη του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, τα ευρήματα της μελέτης έδειξαν την ανωτερότητα του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του ευρέως χρησιμοποιούμενου συνδυασμού βρογχοδιαστολής/εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (LABA/ICS) στις παροξύνσεις.

Η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας από τους πρωταρχικούς στόχους της μακροχρόνιας φροντίδας για τη διαχείριση της ΧΑΠ. Οι παροξύνσεις έχουν αρνητική επίπτωση στην ποιότητα ζωής και στην εξέλιξη της νόσου, συμβάλλοντας στην περαιτέρω μείωση της πνευμονικής λειτουργίας και, σε σοβαρές περιπτώσεις, την νοσοκομειακή νοσηλεία ακόμη και τον θάνατο.

Το προφίλ ασφάλειας των δύο θεραπειών ήταν σύμφωνο με τα προφίλ ασφαλείας που είναι ήδη γνωστά για τις δύο θεραπευτικές επιλογές. Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας ήταν υψηλότερη με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης από ότι με τον σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου (3,2% έναντι 4,8%: μια στατιστικά σημαντική διαφορά).

Τα στοιχεία αυτά παρουσιάστηκαν στην επιστημονική κοινότητα για πρώτη φορά στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας (ATS) στο Σαν Φρανσίσκο, των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, στις 15 Μαΐου.

Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) επηρεάζει περίπου 210 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και θεωρείται η τρίτη κύρια αιτία θανάτου. Είναι προοδευτική (συνήθως επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου), και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή, και παρουσιάζει συμπτώματα με (καταστροφική επίδραση στη λειτουργία των ασθενών (π.χ. περιορισμός της δραστηριότητας, μειωμένη κινητικότητα) και την ποιότητα ζωής τους.

Οι παροξύνσεις είναι μια ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ που μπορεί να είναι «τρομακτική» για τους ασθενείς, προκαλεί δυσφορία, αγωνία και επιδείνωση της ποιότητας ζωής τους. Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ συνδέονται επίσης με σημαντική επιβάρυνση του συστήματος υγείας καθώς και με σημαντικό κόστος, κυρίως λόγω της συχνής ανάγκης για νοσηλεία. Κατά συνέπεια, η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας σημαντικός στόχος στη διαχείριση της ΧΑΠ προκειμένου να βελτιωθεί η κατάσταση της υγείας των ασθενών και να περιοριστεί η χρήση των πόρων υγείας.

health.in.gr