37

Σε μία προσπάθεια να καταστήσει πιο διαφανείς τις διαδικασίες έγκρισης νέων φαρμάκων, η Ευρωπαϊκή Ένωση προσανατολίζεται στο να επιτρέψει την άμεση δημοσιοποίηση των αναφορών των επιστημονικών επιτροπών. Ωστόσο, οι φαρμακευτικές εταιρείες αντιδρούν, καθώς θεωρούν ότι η πρόωρη ανακοίνωση των αποτελεσμάτων θέτει σε κίνδυνο τη χρηματιστηριακή τους σταθερότητα, χωρίς να επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης.

Όπως αναφέρει το Blοomberg.com, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Αξιολόγηση Ιατρικών Προϊόντων (ΕΑΕΜP) θα εξετάσει στις 20 Δεκεμβρίου την πρόταση να καταργηθεί η περίοδος των 15 ημερών που μεσολαβεί από την κατάθεση των προτάσεων των επιστημονικών επιτροπών και τη δημοσιοποίησή τους στο κοινό.


Όλα δείχνουν ότι η επιτροπή επιθυμεί να εγκρίνει την πρόταση, για να επιτρέψει στο κοινό να έχει άμεση πρόσβαση σε πληροφορίες που αφορούν σε νέα φάρμακα. Τα μέτρα αυτά θα φέρουν τις διαδικασίες πιο κοντά στα πρότυπα των ΗΠΑ, όπου η αξιολόγηση των προτεινόμενων φαρμάκων γίνεται από ανεξάρτητες επιστημονικές επιτροπές που συνεδριάζουν παρουσία κοινού. Στη συνέχεια η Επιτροπή Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξετάζει τις προτάσεις και λαμβάνει απόφαση σε διάστημα εβδομάδων ή λίγων μηνών.


Η ΕΑΜP, το συμβουλευτικό σώμα στην ΕΕ, αντίθετα, είναι και θα παραμείνει «κλειστό», απλώς σκοπεύει να επιταχύνει τη δημοσιοποίηση των προτάσεων που εισηγείται στην Κομισιόν, οι οποίες υιοθετούνται συνήθως έπειτα από διάστημα τεσσάρων μηνών.


Οι φαρμακευτικές εταιρείες απαντούν ότι η 15ήμερη αναμονή πριν από τη δημοσιοποίηση τούς προσφέρει τη δυνατότητα να υποβάλουν έφεση στις προτάσεις της επιτροπής και ότι η κατάργησή της θα προκαλέσει αναίτιες αναταράξεις στη χρηματιστηριακή τους αξία. Η μετοχή της SmithKline Beecham, για παράδειγμα, έπεσε πέρυσι κατά 12%, όταν η ΕΑΕΜΡ εξέδωσε αρνητική απόφαση για ένα προϊόν της.


Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Εταιρειών και Συλλόγων θεωρεί ότι το καθεστώς μη αποκάλυψης των προτάσεων πρέπει να διατηρηθεί, και αντιπροτείνει την ουσιαστική επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης των προτάσεων της επιτροπής από την Κομισιόν.

Newsroom ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ

Ειδήσεις Σήμερα: