Την πρόθεση να καταθέσει αίτηση κυκλοφορίας των δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) στην Ευρώπη, διατύπωσε η φαρμακευτική εταιρεία Merck μετά την αξιολόγηση πρόσθετων αναλύσεων για το προφίλ της σχέσης οφέλους/κινδύνου του μορίου.

Η Merck υπέβαλε δήλωση πρόθεσης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι σκοπεύει να υποβάλλει Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application) των Δισκίων Κλαδριβίνης, με την οποία ξεκινά μια διαδικασία για την κάλυψη ορισμένων απαιτήσεων που προηγούνται της υποβολής αιτήσεως. Το σχέδιο υποβολής της εταιρείας για άλλες γεωγραφικές περιοχές έχει αναπτυχθεί και υλοποιηθεί περαιτέρω.

«Επικροτώ την απόφαση να προχωρήσει με τα Δισκία Κλαδριβίνης όπως αποδεικνύεται από τη Δήλωση Πρόθεσής της προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων», δήλωσε ο καθηγητής Giancarlo Comi, διευθυντής του Ινστιτούτου Πειραματικής Νευρολογίας (INSPE) και του τμήματος νευρολογίας στο Νοσοκομείο San Raffaele, στο Μιλάνο της Ιταλίας.

«Η απόφαση αυτή είναι πολύ θετική για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση καθώς η προσαρμογή της θεραπείας στις ατομικές τους ανάγκες αποτελεί βασική στρατηγική για τη βελτιστοποίηση της φροντίδας τους, ενώ για να επιτευχθεί αυτό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε περισσότερες εναλλακτικές θεραπείες. Παρά το γεγονός ότι οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους οι νευρολόγοι έχουν αυξηθεί όλα αυτά τα χρόνια, τα Δισκία Κλαδριβίνης έχουν τη δυναμική να αποτελέσουν μια πραγματικά καινοτόμα προσθήκη στο οπλοστάσιο που έχουν οι γιατροί στη διάθεσή τους για τη θεραπεία των ασθενών τους» σχολίασε ο καθηγητής Τζιανκαρλο Κομι, διευθυντής του Ινστιτούτου Πειραματικής Νευρολογίας (INSPE) και του τμήματος Νευρολογίας στο Νοσοκομείο San Raffaele, στο Μιλάνο της Ιταλίας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης των Δισκίων Κλαδριβίνης διεκόπη το 2011, αφότου κάποιες ρυθμιστικές αρχές εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τον ανεπαρκή χαρακτηρισμό για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου. Παρ’ όλ’ αυτά, αρκετές κλινικές μελέτες από ένα εκτεταμένο χρονικά μητρώο ασθενών είχαν τη δυνατότητα να ολοκληρωθούν και συγκεντρώθηκαν πρόσθετα δεδομένα για την ασφάλεια.

health.in.gr

Ειδήσεις Σήμερα: