Εγκρίθηκε η κυκλοφορία της ινσουλίνης glargine 300 στην Ευρώπη

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL, μία νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου Ι και τύπου ΙΙ σε ενήλικες.

Παρά το γεγονός ότι η βασική ινσουλίνη αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της θεραπείας για το διαβήτη για δεκαετίες, σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες συνθέτουν την σημερινή πραγματικότητα, με το ήμισυ σχεδόν των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία να μην επιτυγχάνουν τους στόχους τους σε σχέση με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Επιπλέον, η βέλτιστη δόση ινσουλίνης συχνά δεν επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης ή συντήρησης. Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL είναι μία νέας γενιάς άπαξ ημερησίως βασική ινσουλίνη με βάση το μόριο ινσουλίνη glargine (insulin glargine) που χρησιμοποιείται ευρέως και κατέχει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ οφέλους-κινδύνου.17 Η συμπυκνωμένη «αποθήκη» της (depot) στον υποδόριο ιστό οδηγεί σε ένα πιο σταθερό και πιο παρατεταμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό (PK/PD) προφίλ.

Η άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, και ακολουθεί την θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για την Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέδωσε στις 26 Φεβρουαρίου του 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και είναι υπό αναθεώρηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION, μία σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL σε περισσότερους από 3.500 ενήλικες με διαβήτη τύπου Ι ή τύπου ΙΙ που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία.

Ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκρίθηκε με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμιών ήταν χαμηλότερη με Ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL , τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας όσο και το βράδυ, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.7 Η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL επέδειξε επίσης πιο σταθερό και πιο προβλέψιμο γλυκαιμικό έλεγχο και χαμηλά επίπεδα μεταβλητότητας του σακχάρου στο αίμα από άτομο σε άτομο με διάρκεια άνω των 24 ωρών σε σύγκριση με την Ινσουλίνη glargine 100 U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου Ι.

«Πολλοί άνθρωποι που ζουν με διαβήτη και είναι ινσουλινοεξαρτώμενοι εξακολουθούν να μην επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο του σακχάρου στο αίμα», εξηγεί ο καθηγητής Ρομπερτ Ρίτζελ, επικεφαλής της Κλινικής Ενδοκρινολογίας, Διαβητολογίας και Ουσιοεξαρτήσεων του Klinikum Schwabing του Μονάχου. «Με την παροχή γλυκαιμικής σταθερότητας και μικρότερης μεταβλητότητας, καθώς και τη μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, η Ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει ένα νέο τρόπο για την αντιμετώπιση αυτών των ανεκπλήρωτων αναγκών», συμπληρώνει.

health.in.gr