Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση προτείνοντας την έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL, μίας νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι και τύπου ΙΙ.

Η νέας γενιάς ινσουλίνη glargine 300 U/mL έχει επιδείξει έναν πιο σταθερό και παρατεταμένο γλυκαιμικό έλεγχο που διαρκεί πέραν των 24 ωρών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL με χαμηλή από άτομο σε άτομο και εντός της ημέρας μεταβλητότητα του σακχάρου στο αίμα.

Η θετική γνωμοδότηση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος EDITION.

Το πρόγραμμα EDITION αποτελείται από μια σειρά διεθνών κλινικών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ινσουλίνης glargine 300 U/mL σε σύγκριση με τη ινσουλίνη glargine 100 U/mL σε περισσότερους από 3500 ενήλικες με διαβήτη (τύπου 1 ή τύπου 2) που ήταν αρρύθμιστοι με την τρέχουσα θεραπεία. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL οδήγησε σε αποτελεσματικό έλεγχο του σακχάρου στο αίμα, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL μείωσε σημαντικά τον υπογλυκαιμικό κίνδυνο (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 σε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας και της νύχτας σε σύγκριση με τηn ινσουλίνη glargine 100 U/mL.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) αναμένεται να πάρει την τελική απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την ινσουλίνη glargine 300 U/mL στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσα στους επόμενους μήνες. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων και είναι υπό εξέταση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο.

Αφού εγκριθεί, η ινσουλίνη glargine 300 U/mL θα είναι διαθέσιμη σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσεως που περιέχει 450 μονάδες ινσουλίνης (IU), με μέγιστη εφάπαξ χορήγηση 80 IU.

health.in.gr

Ειδήσεις Σήμερα: