Την εισαγωγή του πρώτου ασθενούς στη νέα κλινική μελέτη ONCEMRK, Φάσης ΙΙΙ, για την αξιολόγηση της ανασχηματισμένη μορφή της ραλτεγκραβίρης, χορηγούμενης μία φορά την ημέρα, ως μέρος της συνδυαστικής θεραπείας του HIV σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία, ανακοίνωσε πρόσφατα η MSD. Η δοσολογία μια φορά την ημέρα συγκρίνεται με την τρέχουσα χορήγηση της ραλτεγκραβίρης, δύο φορές την ημέρα.

Στη μελέτη ONCEMRK αναμένεται να συμμετάσχουν πάνω από 160 κέντρα σε περισσότερες από 25 χώρες μέσα στους επόμενους μήνες. Για το πρόγραμμα αυτό, η MSD σχεδιάζει να εντάξει 750 ασθενείς περίπου, παγκοσμίως.

Η ραλτεγκραβίρη είναι ένας αναστολέας ιντεγκράσης, που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (ARV), για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1, σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων εβδομάδων και άνω. Η συγχορήγηση με άλλους δραστικούς παράγοντες με τη ραλτεγκραβίρη σχετίζεται με μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στη θεραπεία.

Η μελέτη ONCEMRK είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ανοχής και φαρμακοκινητικής της ανασχηματισμένης ραλτεγκραβίρης των 1200 mg, μία φορά ημερησίως (σε δύο δισκία των 600 mg), σε σύγκριση με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως. Και τα δύο σχήματα θα είναι σε συνδυασμό με τη χορήγηση τενοφοβίρης/εμτρισιταμπίνης (tenofovir/emtricitabine) μια φοράς ημερησίως, για συνολικά 96 εβδομάδες.

Το πρωταρχικό σημείο αξιολόγησης αυτής της μελέτης είναι η αναλογία των ασθενών που πετυχαίνουν ιολογική καταστολή (<40αντίγραφα/ml) την Εβδομάδα 48. Η μελέτη έχει σχεδιασμό στατιστικής επεξεργασίας μη-κατωτερότητας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αναμένονται το πρώτο μισό του 2016.

«Η ραλτεγκραβίρη, χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα έχει αποτελέσει σημαντική συνιστώσα της θεραπείας πρώτης γραμμής αντιρετροϊκής αγωγής για τον HIV-1 για περισσότερα από έξι χρόνια», σύμφωνα με τον Δρ Τζούργκεν Ροκστρος, M.D., από το Πανεπιστήμιο της Βόνης, κλινικός ερευνητής σ’ αυτήν τη μελέτη.

health.in.gr

Ειδήσεις Σήμερα: