Στοπ στις κλινικές δοκιμές του «εμβολίου για τον καρκίνο του μαστού»

Αθήνα: Διακόπτονται οριστικά οι κλινικές δοκιμές για τις εφαρμογές της πρωτεΐνης σύντηξης Mannan Muc 1 (MFP) στον καρκίνο του μαστού (του λεγόμενου εμβολίου κατά της νόσου), τις οποίες επέβλεπε η Ελληνοαυστραλέζα ερευνήτρια κ. Αποστολοπούλου. Αυτό προκύπτει από απαντητικό έγγραφο που απέστειλε στον Ιατρικό Σύλλογο Αθηνών ο ΕΟΦ.

Όπως υπογραμμίζεται από τον ΕΟΦ, η μελέτη αποσκοπούσε στον καθορισμό της ανοσολογικής απόκρισης στην MFP και στο να διερευνηθεί αν η MFP, σε συνδυασμό με ταμοξιφένη, επιμηκύνει το διάστημα χωρίς τη νόσο σε συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με καρκίνο του μαστού σταδίου ΙΙ.

Σε απάντησή του στον ΕΟΦ, κατόπιν σχετικού ερωτήματος τον Ιανουάριο 2001, o κύριος ερευνητής Σ.Βασίλαρος δηλώνει ότι η μελέτη άρχισε το Δεκέμβριο 1997 και μέχρι τον Ιούλιο 2000 είχαν εισαχθεί σε αυτήν 33 γυναίκες. Οι 29 είχαν ήδη ολοκληρώσει μέχρι τότε το πρόγραμμα. Από τις τελευταίες που μετείχαν, σε τρεις είχε υποτροπιάσει η ασθένεια. Επειδή πρόκειται για «διπλή-τυφλή» μελέτη, δεν είναι γνωστό ποιες από αυτές πήραν MFP και ποιες εικονικό φάρμακο. Όπως τονίζει ο κύριος ερευνητής, η γνώση του αν η αρρώστια υποτροπίασε σε εκείνες που είχαν πάρει το υπό μελέτη φάρμακο ή σε αυτές που είχαν λάβει εικονικό θα κατακτηθεί μόνο όταν αποσφραγιστούν οι κωδικοί αριθμοί, μετά τη συμπλήρωση πέντε ετών παρακολούθησης.

«Επειδή, σύμφωνα με δήλωση του κύριου ερευνητή, η μελέτη δεν είναι πολυκεντρική -δηλαδή δεν διεξάγεται σε πολλά ιατρικά κέντρα- και η αναζήτηση της βιβλιογραφίας, με τη βοήθεια του Medline, αποδεικνύει πως δεν έχει δημοσιευτεί οποιαδήποτε άλλη κλινική μελέτη για την αποτελεσματικότητα της MFP, η συνέχιση της μελέτης δεν έχει νόημα, αφού, ακόμα και μετά τη συμπλήρωση της πενταετίας και την ένταξη στη μελέτη ολόκληρου του προβλεπόμενου από το πρωτόκολλο αριθμού ασθενών, δεν αναμένεται να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα ως προς την αποτελεσματικότητα της θεραπείας» αναφέρει ο ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ επισημαίνει, εξάλλου, ότι το δείγμα ήταν πολύ μικρό ώστε να μπορούν να βγουν συμπεράσματα περί κλινικής αποτελεσματικότητας, έτσι ο στόχος περιοριζόταν στην εξασφάλιση «κάποιας αρχικής πληροφορίας».

«Όσον αφορά στον πρώτο από τους δύο στόχους της μελέτης, δηλαδή τον καθορισμό της ανοσολογικής απόκρισης στην MFP, όταν άρχιζε η ελληνική μελέτη (Δεκέμβριος 1997) είχε ήδη εκτελεστεί και δημοσιευτεί από την ομάδα McKenzie μελέτη κατά την οποία είχε παρατηρηθεί ανοσοδιέγερση σε ικανό ποσοστό ασθενών στις οποίες είχε χορηγηθεί MFP. Προφανώς, η αποσφράγιση των κωδικών της ελληνικής μελέτης θα επιτρέψει την πρόσκτηση επιπρόσθετων πληροφοριών σε σχέση και με το συγκεκριμένο αυτό ερώτημα» τονίζεται στο ίδιο έγγραφο.

«Συμπερασματικά, συνιστάται η διακοπή της μελέτης, η αποσφράγιση των κωδικών και η ανάλυση των μέχρι στιγμής αποτελεσμάτων για την πρόσκτηση κάποιων «αρχικών πληροφοριών», σύμφωνα με την εξαρχής εκφρασθείσα πρόθεση της ελληνοαυστραλιανής ερευνητικής ομάδας» καταλήγει ο ΕΟΦ.

health.in.gr