fda

Υπερδιπλασιασμό των καταγγελιών από γιατρούς και καταναλωτές για παρενέργειες καλλυντικών προϊόντων καταγράφει αμερικανική μελέτη για το χρονικό διάστημα 2015-2016 στις ΗΠΑ, σύμφωνα με στοιχεία που δημοσιεύονται στο επιστημονικό έντυπο JAMA Internal Medicine.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε πρόσφατα το μονοκλωνικό αντίσωμα ocrelizumab, το οποίο έλαβε ευρεία ένδειξη τόσο για τις υποτροπιάζουσες όσο και για την πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίες αποτελούν την πλειοψηφία των περιστατικών της νόσου κατά τη διάγνωση.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε το υποδόρια ενέσιμο Dupilumab, τον πρώτο και μοναδικό βιολογικό παράγοντα που λαμβάνει έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνταγογραφούμενες θεραπείες που εφαρμόζονται τοπικά ή στην περίπτωση που οι συγκεκριμένες θεραπείες δεν ενδείκνυνται.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία της δραστικής ουσίας ocrelizumab, αναπτερώνοντας τις ελπίδες των ασθενών που πάσχουν από επιθετικής μορφής πολλαπλή σκλήρυνση.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία για την αντιμετώπιση μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με ορμονοευαίσθητο, αρνητικό στους υποδοχείς του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα-2 (HR+/HER2-) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

O Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το pembrolizumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (Classical Hodgkin Lymphoma cHL) που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία ή σε ασθενείς με cHL που υποτροπίασαν μετά από 3 ή περισσότερες γραμμές θεραπείας.

O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση nivolumab για ενδοφλέβια χρήση για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC), οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια πλατινούχου χημειοθεραπευτικού σχήματος ή μετά από αυτό, ή εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική θεραπεία με πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε τρεις ταυτόχρονες εγκρίσεις για τη διευρυμένη χρήση της κανακινουμάμπης στην αντιμετώπιση τριών σπάνιων και διαφορετικών τύπων Συνδρόμων Περιοδικού Πυρετού.

Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα επεκτείνουν τη συνήθεια του καπνίσματος στη νεολαία, καθώς προσελκύουν εφήβους «χαμηλού κινδύνου», οι οποίοι αλλιώς δεν θα άρχιζαν να καπνίζουν, υποστηρίζουν αμερικανοί επιστήμονες σε άρθρο που δημοσιεύεται στο επιστημονικό έντυπο Pediatrics.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τη χρήση των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.

O Αμερικανικός Οργανισμός Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έκανε δεκτή την αξιολόγηση προς έγκριση κατά Προτεραιότητα της ριμποσικλίμπης ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- (ορμονοθετικό, αρνητικό στους υποδοχείς 2 ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με λετροζόλη.

Τη δραστική ουσία atezolizumab ενέκρινε πρόσφατα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με πλατίνα, καθώς και για τους ασθενείς που έχουν λάβει εγκεκριμένες στοχεύουσες θεραπείες εάν ο όγκος τους παρουσιάζει EGFR μεταλλάξεις ή ALK διαμεταθέσεις.

O Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε το χαρακτηρισμό «Πρωτοποριακή Θεραπεία» στην υπό έρευνα παν-γονοτυπική θεραπεία με glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, γονότυπου 1.

Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε το pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής αντί της χημειοθεραπείας για τον καρκίνο του πνεύμονα σε συγκεκριμένους ασθενείς.

Μια νέα υπό έρευνα δραστική ουσία φαίνεται να τονώνει τη σεξουαλική διάθεση των γυναικών προ της εμμηνόπαυσης. Η μπρεμελατονίδη βρίσκεται στο στάδιο της αξιολόγησης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και αναμένεται να λάβει έγκριση εντός του 2017.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε προς εξέταση κατά προτεραιότητα την Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (BLA) για το dupilumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια-έως-σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), μια σοβαρή, χρόνια φλεγμονώδη ασθένεια του δέρματος.

Η θεραπεία με τεστοστερόνη είναι τελικά αναποτελεσματική για τους άνδρες με χαμηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, αποφαίνεται μεγάλη αμερικανική μελέτη που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό έντυπο PLoS One.

Η πρώτη εξέταση για τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε λήπτες μοσχεύματος αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Με την έγκριση αυτή, η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test είναι διαθέσιμη για την παρακολούθηση της θεραπείας του CMV σε όλους τους τύπους μεταμοσχευθέντων ασθενών στις ΗΠΑ.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης το venetoclax, τον πρώτο αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2, σε μορφή δισκίων, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν.

Το πρώτο ασύρματο βηματοδότη ενέκρινε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), δημιουργώντας βάσιμες ελπίδες βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών με καρδιακά νοσήματα.

Μικρά είναι τελικά τα οφέλη από την χρήση της φλιμπανσερίνης στην γυναικεία λίμπιντο, υποστηρίζουν ολλανδοί επιστήμονες. Μάλιστα, υποστηρίζουν ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ιδιαίτερα αυξημένος, σύμφωνα με σχετικό άρθρο που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό έντυπο JAMA Internal Medicine.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την από στόματος χρήση του εκλεκτικού αγωνιστή του υποδοχέα IP προστακυκλίνης selexipag, για τη θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης (ΠΑΥ) για να καθυστερήσει την εξέλιξη της νόσου και να μειώσει τον κίνδυνο για νοσηλεία που σχετίζεται μ' αυτήν.

Μια ράτσα κότας που έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να παράγει στα αβγά της ένα φάρμακο για σπάνιο κληρονομικό νόσημα έλαβε έγκριση από την αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων). Είναι το τρίτο γενετικά τροποποιημένο ζώο που εγκρίνεται στις ΗΠΑ για την παραγωγή των λεγόμενων  «ζωικών φαρμάκων».

Το pembrolizumab χαρακτηρίστηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ως «Καινοτόμος Θεραπεία» για την αντιμετώπιση ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου υψηλής μικροδορυφορικής αστάθειας.

Έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε ο πρώτος γενετικά τροποποιημένος σολομός για εμπορική διάθεση, και μάλιστα χωρίς ειδική σήμανση επί της συσκευασίας του.