ΕΕ: Έγκριση νέας θεραπείας για τον διαβήτη τύπου 2

Την ερτουγλιφλοζίνη και τους σταθερούς συνδυασμούς της στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 ενέκρινε η  Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η ερτουγλιφλοζίνη είναι ένας από του στόματος αναστολέας του συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου υπότυπου 2 (SGLT-2 inhibitor).

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη διάθεση και κυκλοφορία στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ερτουγλιφλοζίνης και των συνδυασμών της με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη αντίστοιχα.

Η εν λόγω απόφαση ήρθε σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τον Ιανουάριο του 2018 και βασίστηκε στα αποτελέσματα επτά μελετών φάσης 3 σε περίπου 4.800 ασθενείς.

Ειδικότερα, η  ερτουγλιφλοζίνη εγκρίθηκε για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 επικουρικά  της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:

• ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που η χρήση της μετφορμίνης δεν ενδείκνυται λόγω δυσανέξιας ή αντένδειξης
• επιπροσθέτως σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αντίστοιχα, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλπιτίνης έλαβε έγκριση για χορήγηση επικουρικά της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς:

• όταν η μετφορμίνη και/ή μια σουλφονυλουρία και ένα από τα δύο μονοσυστατικά του συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλπιτίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
• που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλπιτίνης σε ξεχωριστά δισκία.

Τέλος, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης εγκρίθηκε για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 επικουρικά  της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:

• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τη μέγιστη ανεκτή γι’ αυτούς δόση μετφορμίνης
• σε ασθενείς υπό της μέγιστης ανεκτής γι’ αυτούς δόσης μετφορμίνης επιπρόσθετα σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα  για την αγωγή του διαβήτη
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με το  συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.

Ο σακχαρώδης διαβήτης αποτελεί μια χρόνια προοδευτική νόσο που πλήττει 64 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη, η πλειονότητα των οποίων πάσχει από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Στην Ελλάδα, με βάση τα πιο πρόσφατα δεδομένα (IDF Diabetes Atlas, 7th Edition) τα άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη (τύπου 1 και 2) ξεπερνούν τις 600.000.

Η μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (A1C) είναι σημαντικός θεραπευτικός στόχος στη διαχείριση του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Καθώς όμως πολλοί ασθενείς χρειάζεται να λαμβάνουν ταυτόχρονα διάφορα φαρμακευτικά σχήματα, υπάρχει ανάγκη υποστήριξής τους ώστε να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός τους έλεγχος.