Τα αποτελέσματα μελέτης που σύγκρινε τη φαρμακοδυναμική της ινσουλίνης degludec με τη γλαργινική ινσουλίνη U300 σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια της 16ης Ετήσιας Τεχνολογικής Συνάντησης για τον Διαβήτη στην Βηδεσδά των ΗΠΑ. Η θεραπεία με ινσουλίνη degludec (0.4 U/kg) οδήγησε σε χαμηλότερη διακύμανση στην υπογλυκαιμική δράση από ημέρα-σε-ημέρα και εντός της ίδιας ημέρας σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300 (0.4 U/kg).

Η διακύμανση εντός της ίδιας ημέρας αξιολογήθηκε σε μια post-hoc ανάλυση και υπολογίστηκε ως οι σχετικές αυξομειώσεις προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διαφορά στην ισχύ μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της γλαργινικής ινσουλίνης U300.

Η μελέτη έδειξε ότι η διακύμανση από ημέρα-σε-ημέρα ήταν περίπου τέσσερις φορές χαμηλότερη με την ινσουλίνη degludec σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300. Η διακύμανση εντός της ίδιας ημέρας ήταν περίπου 40% χαμηλότερη με την ινσουλίνη degludec με την υπογλυκαιμική δράση της να κατανέμεται πιο ομοιόμορφα κατά τη διάρκεια των 24 ωρών σε σύγκριση με τη γλαργινική ινσουλίνη U300. Επιπλέον, η γλαργινική ινσουλίνη U300 εμφάνισε 30% χαμηλότερη ισχύ, σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, η οποία μετρήθηκε με τη συνολική υπογλυκαιμική δράση (μείωση της γλυκόζης).

Στην μονοκεντρική, διπλά-τυφλή, δύο περιόδων, διασταυρούμενου σχεδιασμού μελέτη φάσης 1, τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 κατατάσσονταν τυχαία σε λήψη ινσουλίνης degludec ή γλαργινικής ινσουλίνης U300 σε δόση 0.4 U/kg/ημέρα. Συνολικά 57 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν άπαξ ημερησίως επί 12 ημέρες, ακολουθούμενες από μία περίοδο 7-21 ημερών κατά την οποία οι συμμετέχοντες δεν λάμβαναν θεραπεία στα πλαίσια της μελέτης. Στη συνέχεια, γινόταν διασταύρωση των θεραπειών, έτσι ώστε η κάθε ομάδα να λάβει τώρα την άλλη θεραπεία για 12 ημέρες επιπλέον. Προκειμένου να αξιολογηθεί η φαρμακοδυναμική διακύμανση στην υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec και της γλαργινικής ινσουλίνης U300, κάθε συμμετέχοντας υποβαλλόταν σε έξι συνεδρίες καθήλωσης (clamp) στους γλυκόζης (τρεις για κάθε 12ήμερη περίοδο θεραπείας) οι οποίες διεξάγονταν σε σταθερή κατάσταση (όπου τα επίπεδα της γλυκόζης είχαν σταθεροποιηθεί στους συμμετέχοντες).

«Αν και απαιτούνται μεγάλης κλίμακας, άμεσης σύγκρισης (head-to-head) μελέτες για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των νέων ινσουλινών, οι φαρμακοδυναμικές μελέτες είναι σημαντικές, καθώς μας επιτρέπουν να κατανοήσουμε καλύτερα τις φαρμακολογικές ιδιότητές τους. Όσο πιο σταθερό το υπογλυκαιμικό προφίλ της ινσουλίνης, τόσο ευκολότερη είναι η τιτλοποίησή της ενώ μπορεί να βοηθήσει και στη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας και υπεργλυκαιμίας στους ασθενείς με διαβήτη», είπε ο Δρ Τιμ Χέις, επικεφαλής ερευνητής στο Ινστιτούτο Profil στη Γερμανία.

Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη, χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, η οποία έχει διάρκεια δράσης άνω των 42 ωρών. Σε περιστάσεις κατά τις οποίες δεν είναι εφικτή η χορήγηση την ίδια ώρα της ημέρας, η ινσουλίνη degludec επιτρέπει ευελιξία στην ώρα χορήγησης από ημέρα σε ημέρα, όταν απαιτείται. Η ινσουλίνη degludec έλαβε την πρώτη κανονιστική της έγκριση το Σεπτέμβρη του 2012 και έχει έκτοτε εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Η πιο πρόσφατη έγκρισή της ήταν από τον FDA, στις Ηνωμένες Πολιτείες, στις 26 Σεπτέμβρη 2015.

health.in.gr

Ειδήσεις Σήμερα: