Θετική αξιολόγηση για δραστική ουσία στη Σκλήρυνση κατά Πλάκας

Θετικά αξιολόγησε τη νέα, απλουστευμένη και διευρυμένη Ευρωπαϊκή ένδειξη της φιγκολιμόδης Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), σε ασθενείς με Σκλήρυνση κατά Πλάκας (ΣΚΠ).

Πλέον οι γιατροί θα μπορούν να συνταγογραφούν το φάρμακο σε όποιον ασθενή παρουσιάζει ενεργότητα της νόσου. Η ασφάλεια της δραστικής ουσία επιβεβαιώθηκε από δύο ανεξάρτητες μελέτες που παρουσιάστηκαν πρόσφατα σε διεθνή ιατρικά συνέδρια, αλλά και από μεγάλη κλινική εμπειρία σε ασθενείς.

Αυτό άλλωστε ήταν και το αίτημα των ειδικών στο παγκόσμιο συνέδριο ACTRIMS-ECTRIMS που έγινε το 2014 τη Βοστόνη: Ο θεραπευτικός στόχος για την πολλαπλή σκλήρυνση είναι «καμία ενεργότητα της νόσου» (no evidence of disease activity – NEDA), δηλαδή η απουσία των υποτροπών, των ευρημάτων στην MRI, και της εξέλιξης της αναπηρίας, είχαν καταλήξει οι επιστήμονες.

Παράλληλα, τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα ενισχύουν την κλινική σημασία της εγκεφαλικής ατροφίας και αναδεικνύονται τα οφέλη του συνυπολογισμού της ως 4ο κριτήριο αξιολόγησης της νόσου για την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου «καμία ενεργότητα νόσου και στα 4 κριτήρια» (NEDA 4). Διευκρινίζεται ότι η φιγκολιμόδη είναι το μόνο φάρμακο που έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τη μείωση του εγκεφαλικού όγκου.

Σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν στο πρόσφατο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS) στη Βαρκελώνη, αλλά και στο συνέδριο της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανανοσολογίας που πραγματοποιήθηκε τον περασμένο μήνα στην Αθήνα, «η μακροπρόθεσμη χρήση της φινγκολιμόδης μπορεί να διατηρήσει χαμηλή τη δραστηριότητα στη ΣΚΠ».

Σε ανάλυση που έγινε στις μελέτες FREEDOMS και FREEDOMS ΙΙ (φάσης ΙΙΙ), προέκυψαν δεδομένα τα οποία ενισχύουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης στην επίτευξη «καμία ένδειξη δραστηριότητας της νόσου, (ΝΕDΑ-4)» κάθε έτος επί επτά έτη. Το ΝΕDΑ-4 επιτυγχάνεται όταν ο ασθενής δεν έχει υποτροπές, εγκεφαλικές βλάβες που φαίνονται στη μαγνητική τομογραφία (MRI), μείωση του εγκεφαλικού όγκου που σχετίζεται με τη ΣΚΠ, και εξέλιξη της αναπηρίας.

Σε αντίστοιχη μελέτη επέκτασης των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και ΙΙΙ της φινγκολιμόδης, μελέτη LONGTERMS, τα δεδομένα μετά από επταετή παρακολούθηση επιβεβαίωσαν για ακόμη μία φορά τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης. Περίπου οι μισοί ασθενείς παρέμειναν για επτά χρόνια ελεύθεροι υποτροπών, ενώ στην πλειοψηφία τους δεν υπήρχε εξέλιξη της αναπηρίας, αφού η αναπηρία παρέμεινε σταθερή.

Στη μελέτη LONGTERMS αξιολογήθηκε και το προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης σε βάθος χρόνου επτά ετών. Στη παρακολούθηση αυτή επιβεβαιώθηκε για ακόμη μία φορά το καλό προφίλ ασφάλειας και το ποσοστό εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν ίδιο ή μικρότερο με αυτό που είχε προκύψει προηγούμενος από τις κλινικές μελέτες.

Newsroom ΑΛΤΕΡ ΕΓΚΟ