Αποσύρθηκε η δραστική ουσία νιμεσουλίδη στη Φινλανδία – Διευκρινίσεις από τον ΕΟΦ

31

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημέρωσε την Πέμπτη ότι η ουσία νιμεσουλίδη, που περιέχεται σε 47 σκευάσματα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, προκάλεσε σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας σε Φινλανδούς ασθενείς, με αποτέλεσμα να αποσυρθεί από τη συγκεκριμένη χώρα.

Η ασφάλεια από τη χρήση της συγκεκριμένης φαρμακευτικής ουσίας θα επαναξιολογηθεί από τις φινλανδικές Αρχές και τα αποτελέσματα της επαναξιολόγησης θα συζητηθούν στη συνεδρίαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης τον προσεχή Μάιο.

Στη χώρα μας, η νιμεσουλίδη κυκλοφορεί περισσότερα από δέκα χρόνια και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί από τη χρήση της είναι 30, ενώ από αυτές μόνο μία αφορά σε ηπατικό πρόβλημα.

Με εγκύκλιο που εξέδωσε το 2000, ο ΕΟΦ υποχρέωσε τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις που διαθέτουν προϊόντα νιμεσουλίδης να αναπροσαρμόσουν τα έντυπα ενημέρωσης των γιατρών και των καταναλωτών με τις εξής πληροφορίες:

Η νιμεσουλίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και αντενδείκνυται -εκτός των άλλων- σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα ηπατικά ένζυμα, σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις (χολόσταση και κεραυνοβόλο ηπατίτιδα), μερικές φορές με μοιραία κατάληξη.

Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μη φυσιολογικές τιμές στις λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος ή έχουν συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (ανορεξία, ναυτία, εμετό, κοιλιακό πόνο, κόπωση, σκοτεινόχρωμα ούρα ή ίκτερο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιμεσουλίδη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να διακόπτεται η θεραπεία.

ΑΠΕ