fda

Έπειτα από δεκαετίες συζητήσεων και περίσκεψης, η αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) ενέκρινε το πρώτο γενετικά τροποποιημένο ζώο για ανθρώπινη κατανάλωση -έναν σολομό που μεγαλώνει δύο φορές ταχύτερα.

Για πρώτη φορά στον Δυτικό κόσμο, η αμερικανική FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) ενέκρινε έναν γενετικά τροποποιημένο ιό για την αντιμετώπιση του καρκίνου: έναν ιό που προσκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στους όγκους.

Μια αρκετά διαδεδομένη κατηγορία συνταγογραφούμενων φαρμάκων για τον διαβήτη τύπου ΙΙ σχετίζονται με σοβαρό πόνο στις αρθρώσεις, προειδοποιεί ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) με ανακοίνωσή του.

Εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η διάθεση στην αγορά του πρώτου γυναικείου «Βιάγκρα» που προορίζεται για γυναίκες που δεν βρίσκονται στην εμμηνόπαυση και οι οποίες υποφέρουν από έλλειψη σεξουαλικής επιθυμίας.

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία του πρώτου χαπιού που παράγεται με εκτύπωση τριών διαστάσεων. Χάρη στην πορώδη υφή του, το χάπι διαλύεται αμέσως στο στόμα με μια γουλιά νερό.

Σε νέα προειδοποίηση για τον κίνδυνο εμφράγματος ή εγκεφαλικού επεισοδίου που απορρέει από τη χρήση των ευρείας χρήση παυσίπονων εξέδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Την έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay αποφάσισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως συνοδευτική διαγνωστική εξέταση, που βοηθά στην αναγνώριση ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που μπορούν να επιλεγούν για να λάβουν την εγκεκριμένη στοχευμένη θεραπεία με κριζοτινίμπη.

Ενθαρρυντικά είναι τα νέα για τους πάσχοντες από κυστική ίνωση, καθώς μια νέα γονιδιακή θεραπεία υπόσχεται σταθεροποίηση ή βελτίωση της νόσου, ενώ ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου. Είναι το δεύτερο σκεύασμα που εγκρίνει, μετά το ivacaftor το 2012.

O Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιολόγησε με τη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης, που χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή για το μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο καρκίνο του παγκρέατος.

Δέσμη μέτρων με στόχο την κατάργηση των τρανς λιπαρών οξέων στα τρόφιμα ανακοίνωσε σήμερα ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σε ορίζοντα τριετίας. Από το 2006 οι βιομηχανίες τροφίμων είναι υποχρεωμένες να αναγράφουν στις συσκευασίες το ποσοστό των τρανς λιπαρων, γεγονός που έχει συντελέσει σε μείωση της κατανάλωσης του, όχι όμως στο επιθυμητό επίπεδο.

Ενθαρρυντικά είναι τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο 51ο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας σχετικά με την δράση του pembrolizumab σε 13 διαφορετικές κακοήθειες. Παράλληλα, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) θα εξετάσει κατά προτεραιότητα την αίτηση χορήγησης Συμπληρωματικής Βιολογικής Άδειας (sBLA) για τη χρήση του pembrolizumab στον προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων.

Το πρώτο στον κόσμο «αφροδισιακό» φάρμακο για την τόνωση της σεξουαλικής επιθυμίας των γυναικών -γνωστό και ως γυναικείο «Βιάγκρα»- αναμένεται να εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Ο συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της πειραματικής VX-809 και της ήδη εγκεκριμένης Ivacaftor φαίνεται να βελτιώνει σημαντικά την υγεία των ασθενών με κυστική ίνωση, σύμφωνα με τα αποτελέσματα που δημοσιεύονται στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.

Θετική είναι η επίδραση του pembrolizumab στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος, του προχωρημένου υπεζοκωτικού μεσοθηλιώματος και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, σύμφωνα με τρεις ξεχωριστές κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Έρευνας για τον Καρκίνο, που πραγματοποιήθηκε στην Φιλαδέλφεια των ΗΠΑ (18-22 Απριλίου).

Μήλα που δεν μαυρίζουν και πατάτες που παράγουν λιγότερα καρκινογόνα όταν τηγανίζονται πλησιάζουν τα αμερικανικά μανάβικα. Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε τις γενετικά τροποποιημένες ποικιλίες καταλήγοντας ότι είναι «εξίσου ασφαλείς και θρεπτικές» με τις συμβατικές.

Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όσο και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έκαναν δεκτές προς εξέταση τις σχετικές αιτήσεις που έγιναν για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του σκευάσματος alirocumab, σε Ευρωπη και ΗΠΑ, αντίστοιχα.

Δεν είναι πανάκεια. Κάποιο γιατροί υποστηρίζουν ότι το μπότοξ δεν κάνει πάντα καλό.

Προς άρση βαίνει η απαγόρευση που είχε επιβληθεί τη δεκαετία του 80' εν μέσω της επιδημίας HIV/AIDS στην αιμοδοσία από ομοφυλόφιλους άνδρες στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εισηγείται να επιτρέπεται πλέον σε ομοφυλόφιλους και αμφιφυλόφιλους άνδρες να γίνονται δότες αίματος υπό την προϋπόθεση να μην έχουν έλθει σε σεξουαλική επαφή με άλλες άνδρες τους προηγούμενους 12 μήνες.

Η μελέτη Medicare που διεξήχθη από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιβεβαίωσε το θετικό προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του dabigatran στην θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής, στην καθημερινή κλινική πρακτική.

Πρόσφατα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε έγκριση κατηγορίας 510(k) στην εξέταση cobas® Strep A για την ανίχνευση βακτηριακού DNA από στρεπτόκοκκο ομάδας A (Strep A) σε υλικό φαρυγγικού επιχρίσματος.

Την έγκριση της πιρφενιδόνης ως θεραπεία για την Ιδιοπαθή Πνευμονική Ίνωση (IPF), μια θανατηφόρο νόσο που προκαλείται από την σταδιακή ουλοποίηση (ίνωση) των πνευμόνων, αποφάσισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μετά τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ ASCEND.

Θετικά είναι τα αποτελέσματα από την CheckMate -037, μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοιχτή μελέτη φάσης 3 με το nivolumab, ενός υπό διερεύνηση αναστολέα του σημείου ελέγχου της πρωτεΐνης PD-1του ανοσοποιητικού συστήματος, έναντι χημειοθεραπείας επιλογής του ερευνητή (ICC) σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab.

Στην πρώτη κλινική δοκιμή τεχνητού ανδρικού μορίου είναι έτοιμοι να προχωρήσουν αμερικανοί επιστήμονες, εφόσν εξασφαλίσουν την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Το πέος που αναπτύχθηκε εργαστηριακά αναμένεται να δώσει λύση σε άνδρες με εκ γενετής ανωμαλίες, σοβαρά τραύματα στα γεννητικά όργανα ή απώλεια του μετά από αντικαρκινική θεραπεία.

Έγκριση από τον Αμερικανικο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε τεστ Έγκαιρης Αξιολόγησης της Εμβρυϊκής Βιωσιμότητας, το οποίο χρησιμοποιεί δικό του λογισμικό που αναλύει αυτόματα την ανάπτυξη του εμβρύου έναντι χρονικών παραμέτρων της κυτταρικής διαίρεσης που έχουν προκύψει επιστημονικά· αυτό γίνεται με συνεχή απεικόνιση βίντεο. Οι αντικειμενικές πληροφορίες που παρέχονται στους ειδικούς ενδοκρινολόγους αναπαραγωγής και εμβρυολόγους, τους βοηθούν να βελτιστοποιήσουν τα αποτελέσματα θεραπείας των ασθενών τους.

Έγκριση κυκλοφορίας έλαβε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το pembrolizumab και έγινε η πρώτη anti-PD-1 θεραπεία που εγκρίνεται στις ΗΠΑ, για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος.