Σάββατο 07 Δεκεμβρίου 2024
weather-icon 21o
in.gr

Alirocumab: Υπό εξέταση η αίτηση άδειας κυκλοφορίας σε Ευρώπη και ΗΠΑ

Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όσο και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έκαναν δεκτές προς εξέταση τις σχετικές αιτήσεις που έγιναν για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του σκευάσματος alirocumab, σε Ευρωπη και ΗΠΑ, αντίστοιχα.

Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όσο και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έκαναν δεκτές προς εξέταση τις σχετικές αιτήσεις που έγιναν για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του σκευάσματος alirocumab, σε Ευρωπη και ΗΠΑ, αντίστοιχα.

Μάλιστα, ο FDA έκανε δεκτή την εξέταση κατά προτεραιότητα της χορήγησης άδειας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το alirocumab. Σύμφωνα με το έγγραφο Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), η αναμενόμενη απάντηση για κατά προτεραιότητα εξέταση είναι σε έξι μήνες, με ημερολογιακό στόχο την 24η Ιουλίου 2015.

Το alirocumab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) και προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.

Ο φάκελος της αίτησης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία από περισσότερους από 5.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 10 μελετών φάσης 3 του προγράμματος ODYSSEY.

Από κοινού και με άλλες συνεχιζόμενες μελέτες, όπως η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, το κλινικό πρόγραμμα ODYSSEY θα εντάξει περισσότερους από 23.500 ασθενείς σε περισσότερα από 2.000 ερευνητικά κέντρα σε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και με δραστικό φάρμακο μελέτες, με διάρκεια που κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως περίπου 5 χρόνια.

Να σημειωθεί ότι, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

health.in.gr

Must in

Βραδυφλεγής βόμβα τα ληξιπρόθεσμα χρέη των νοσοκομείων

Το 1,3 δισ. ευρώ έφτασαν τα ληξιπρόθεσμα χρέη των νοσοκομείων (δημόσιων και στρατιωτικών) σε προμηθευτές με την Κομισιόν να προσφεύγει στο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο κατά της Ελλάδας.

Ακολουθήστε το in.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις

in.gr | Ταυτότητα

Διαχειριστής - Διευθυντής: Λευτέρης Θ. Χαραλαμπόπουλος

Διευθύντρια Σύνταξης: Αργυρώ Τσατσούλη

Ιδιοκτησία - Δικαιούχος domain name: ALTER EGO MEDIA A.E.

Νόμιμος Εκπρόσωπος: Ιωάννης Βρέντζος

Έδρα - Γραφεία: Λεωφόρος Συγγρού αρ 340, Καλλιθέα, ΤΚ 17673

ΑΦΜ: 800745939, ΔΟΥ: ΦΑΕ ΠΕΙΡΑΙΑ

Ηλεκτρονική διεύθυνση Επικοινωνίας: in@alteregomedia.org, Τηλ. Επικοινωνίας: 2107547007

ΜΗΤ Αριθμός Πιστοποίησης Μ.Η.Τ.232442

Σάββατο 07 Δεκεμβρίου 2024
Απόρρητο