Dabigatran: Επιβεβαιώνεται η αποτελεσματκότητα του στη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής

Η μελέτη Medicare που διεξήχθη από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιβεβαίωσε το θετικό προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του dabigatran στην θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής, στην καθημερινή κλινική πρακτική.

Τα πλήρη αποτελέσματα από την ευρείας κλίμακας μελέτη που έγινε σε δείγμα 134.000 ασθενών με κολπική μαρμαρυγή δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο Circulation.

Μεταξύ των θετικών επιδράσεων που διαπιστώθηκαν, ξεχωρίζει ο σημαντικά μειωμένος κίνδυνος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, η χαμηλότερη κατά τρεις φορές συχνότητα ενδοκρανιακής
αιμορραγίας,ο σημαντικά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας,
καθώς και το σημαντικό όφελος επιβίωσηςσε ηλικιωμένους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική, με το dabigatran σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.

Τα δεδομένα αυτά βρίσκονται σε συμφωνία με τα ευρήματα της μελέτης RE-LY®, η οποία εδραίωσε το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του dabigatran για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή.

Πιο αναλυτικά, η ανάλυση Medicare βασίζεται σε δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς ενταγμένους στο πρόγραμμα ασφάλισης Medicare. Στη μελέτη του FDA συμμετείχαν ασθενείς που ξεκίνησαν αγωγή με δαβιγατράνη ή βαρφαρίνη για τη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή μεταξύ Οκτωβρίου του 2010 και Δεκεμβρίου του 2012 και ήταν ηλικίας άνω των 65 ετών.

Τα λεπτομερή αποτελέσματα της ανάλυσης έδειξαν τα εξής:

• Λιγότερα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια οφειλόμενα σε θρόμβους με το dabigatran (μειωμένα κατά 20 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)
• Λιγότερες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με το Dabigatran (μειωμένες κατά 66 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)
• Όφελος επιβίωσης με το dabigatran (βελτίωση κατά 14 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη)
• Καμία διαφορά ως προς τη μείζονα αιμορραγία μεταξύ του dabigatran και της βαρφαρίνης
• Καμία διαφορά ως προς το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου μεταξύ του dabigatran και της βαρφαρίνης
• Περισσότερες γαστρεντερικές αιμορραγίες με το dabigatran (αυξημένες κατά 28 τοις εκατό σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη).

Ο FDA είχε ήδη δημοσιοποιήσει μέρος της ανάλυσης σε Επικοινωνία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων, την οποία ανάρτησε στον ιστότοπό του τον Μάιο του 2014, όπου αναφερόταν ρητά ότι «το dabigatran προσφέρει αξιόλογο όφελος υγείας όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες».

health.in.gr