fda έγκριση

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε πρόσφατα το μονοκλωνικό αντίσωμα ocrelizumab, το οποίο έλαβε ευρεία ένδειξη τόσο για τις υποτροπιάζουσες όσο και για την πρωτοπαθώς προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίες αποτελούν την πλειοψηφία των περιστατικών της νόσου κατά τη διάγνωση.

O Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το pembrolizumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (Classical Hodgkin Lymphoma cHL) που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία ή σε ασθενείς με cHL που υποτροπίασαν μετά από 3 ή περισσότερες γραμμές θεραπείας.

O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη χορήγηση nivolumab για ενδοφλέβια χρήση για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC), οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια πλατινούχου χημειοθεραπευτικού σχήματος ή μετά από αυτό, ή εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική θεραπεία με πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα.

Τη δραστική ουσία atezolizumab ενέκρινε πρόσφατα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με πλατίνα, καθώς και για τους ασθενείς που έχουν λάβει εγκεκριμένες στοχεύουσες θεραπείες εάν ο όγκος τους παρουσιάζει EGFR μεταλλάξεις ή ALK διαμεταθέσεις.

Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε το pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής αντί της χημειοθεραπείας για τον καρκίνο του πνεύμονα σε συγκεκριμένους ασθενείς.

Η πρώτη εξέταση για τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε λήπτες μοσχεύματος αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Με την έγκριση αυτή, η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test είναι διαθέσιμη για την παρακολούθηση της θεραπείας του CMV σε όλους τους τύπους μεταμοσχευθέντων ασθενών στις ΗΠΑ.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης το venetoclax, τον πρώτο αναστολέα της πρωτεΐνης BCL-2, σε μορφή δισκίων, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) με έλλειψη στο χρωμόσωμα 17p και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν.

Την έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay αποφάσισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως συνοδευτική διαγνωστική εξέταση, που βοηθά στην αναγνώριση ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που μπορούν να επιλεγούν για να λάβουν την εγκεκριμένη στοχευμένη θεραπεία με κριζοτινίμπη.

Έγκριση από τον Αμερικανικο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε τεστ Έγκαιρης Αξιολόγησης της Εμβρυϊκής Βιωσιμότητας, το οποίο χρησιμοποιεί δικό του λογισμικό που αναλύει αυτόματα την ανάπτυξη του εμβρύου έναντι χρονικών παραμέτρων της κυτταρικής διαίρεσης που έχουν προκύψει επιστημονικά· αυτό γίνεται με συνεχή απεικόνιση βίντεο. Οι αντικειμενικές πληροφορίες που παρέχονται στους ειδικούς ενδοκρινολόγους αναπαραγωγής και εμβρυολόγους, τους βοηθούν να βελτιστοποιήσουν τα αποτελέσματα θεραπείας των ασθενών τους.